D级洁净区换气次数调低有风险吗？

1433240751 · 发表于 2022-7-7 10:35:43

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本帖最后由 1433240751 于 2022-7-7 10:37 编辑

我公司D级洁净区换气次数标准规定≥15次/h，实际检测有小于10的情况，2020版药典四部“药品洁净实验室微生物检测和控制指导原则”建议标准为6-20次/h，据此领导想将标准调整为非关键操作间≥6次/h，关键操作间≥10次/h，想请教一下各位老师，这样合适吗？有风险吗？谢谢

793295036 · 发表于 2022-7-7 10:50:16

赶快离开这个企业，穷到打这种主意！

余默 · 发表于 2022-7-7 10:51:33

药典上人可写了那是建议。实际行不行，那得自己公司决定。
D级别乱流，靠稀释维持洁净度。换气次数减小，也就意味着送风量减小，送风量减小之后，能不能稀释到D级别粒子和微生物标准，需要研究测试。稀释越不行，空调自净能力越差，空间里面滞留的污染物越多，对安全性影响肯定越大。关键操作J间非关键操作间，得看产出产尘，要是产尘搞得那那都是也不合适。
即便调整了风量，压差梯度整个都得调整。
按照现在的变更指导原则，还得沟通上报。充分研究的基础上才有可能同意变。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-7 10:52:27

我们还是定15次

小斌12 · 发表于 2022-7-7 10:54:17

不靠谱，这不是明明白白的写的实验室嘛，你的D级区是实验室？

余默 · 发表于 2022-7-7 10:54:33

木木杨1 发表于 2022-7-7 10:52
我们还是定15次

我们也是15次，关于换气次数这玩意，不同法规要求真不一样

1433240751 · 发表于 2022-7-7 10:57:01

余默发表于 2022-7-7 10:51
药典上人可写了那是建议。实际行不行，那得自己公司决定。
D级别乱流，靠稀释维持洁净度。换气次数减小， ...

谢谢老师的回复！我也认为不太妥当，看怎样说服领导吧。

余默 · 发表于 2022-7-7 11:00:37

本帖最后由余默于 2022-7-7 11:06 编辑

1433240751 发表于 2022-7-7 10:57
谢谢老师的回复！我也认为不太妥当，看怎样说服领导吧。

看看标题上的那几个字建议建议。包括测试的周期和项目都可以不一样，老师也说了可以不一样，就是个建议

heiying3210 · 发表于 2022-7-7 11:04:05

我问下你这这么定的话你的自净时间能达到要求吗？

1433240751 · 发表于 2022-7-7 11:08:33

heiying3210 发表于 2022-7-7 11:04
我问下你这这么定的话你的自净时间能达到要求吗？

是啊，都要发生变化的，确实需要慎重考虑，充分评估，谢谢您！

栀子花白花瓣 · 发表于 2022-7-7 12:58:57

文件上规定15次，就按这个数控制

奋斗的小青年a · 发表于 2022-7-7 14:30:01

换气次数不够，除了环境受影响外，人多了人也也受不了啊，有公式计算人数和洁净室面积以及换气次数的关系

北重楼 · 发表于 2022-7-7 18:03:48

换气次数是很关键的，随意降低，如何防止污染能及时置换出去呀

lxzxd007 · 发表于 2022-7-7 20:54:01

1433240751 发表于 2022-7-7 10:57
谢谢老师的回复！我也认为不太妥当，看怎样说服领导吧。

改变不了就适应它，适应不了就离开它

zsf19880416 · 发表于 2022-7-29 21:20:17

我们公司文件规定的不低于20，你这个15多好。

[空调系统] D级洁净区换气次数调低有风险吗？

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