设备再确认周期确定

qq1457918660

1.各位老师好，公司被外部审计认为我们的设备再确认周期定的不合理，我们的产品是小容量注射剂，西林瓶和预充针线所有设备除了灭菌柜和隧道烘箱是法规规定每年验证一次，其他的包括灌装机、轧盖机等都是3年验证一次。
2.这个结果是怎么来呢，是依据风险评估的RPN值确定的再确认周期，但是我们的标准为1-8为低风险不进行再验证，9-36为中风险依据设备情况确定是否进行再验证，只有37-125才进行再验证，但是评估出来的分数基本都在9-36分之间，所以就有了上面的结果。
3.所以想问下各位老师公司的设备的再确认周期是如何确定的，我们的RPN值范围是否不合理，有没有相关指南可以参考

LiuShunyu

灌装机3年一次确实有些离谱额

余默

啊啊啊，
验证和不验证最好能根据直接影响系统无影响系统来。验证的设备在这个基础上进行评估，分低中高风险，低的就5年，中的就三年，高的就一年。法规要求的验证周期，没得评估比如无菌的生产设备一年。
其次也得考虑更换部件后的再验证，比如空调更换高效的周期，最好能和空调系统验证周期结合一下。

qq1457918660

余默 发表于 2022-7-7 10:01
啊啊啊，
验证和不验证最好能根据直接影响系统无影响系统来。验证的设备在这个基础上进行评估，分低中高风 ...

你说的这样我也同意，但是关键是如何确定哪些设备为高风险，按照我们目前的评分范围，只有RPN大于36才被视为高风险，所以想问下有没有相关指南规定了如何去确定哪些设备为高风险

qq1457918660

刘舜禹 发表于 2022-7-7 09:59
灌装机3年一次确实有些离谱额

我也觉得不对，可是按照我们的评分范围RPN大于36才能视为高风险，评估出来得分完全没那么高

汉字太少

那就制定成一年一次，审计单位毕竟是客户，客户的要求有些还是要满足的。

余默

qq1457918660 发表于 2022-7-7 10:09
你说的这样我也同意，但是关键是如何确定哪些设备为高风险，按照我们目前的评分范围，只有RPN大于36才被 ...

ispe确认有调试指南第9章，根据系统的复杂程度，和对产品质量的影响分为了0-3类可参考一下。
实际是不是高风险得看你们的工艺，由产品以及工艺和工序来看。没有法规或指南直接定义这个设备为高风险。

qq1457918660

汉字太少 发表于 2022-7-7 10:25
那就制定成一年一次，审计单位毕竟是客户，客户的要求有些还是要满足的。

就怕改成1年一次生产部有意见了

qq1457918660

余默 发表于 2022-7-7 10:25
ispe确认有调试指南第9章，根据系统的复杂程度，和对产品质量的影响分为了0-3类可参考一下。
实际是不是 ...

余老师你好，ispe我看了，上面其实说的都是定期审核而不是定期确认，如果按照这个方法，首先怕我们自己评的结果不能说服审计官，其次也怕客户不接受

余默

qq1457918660 发表于 2022-7-7 16:19
余老师你好，ispe我看了，上面其实说的都是定期审核而不是定期确认，如果按照这个方法，首先怕我们自己评 ...

说服不了老师那就让老师指导指导说服不了审计，那就让审计指导指导。咱也学习学习。
基于需要验证的设备进行了风险评估，基于分类评估的结果进行了风险控制。能评估的说明法规肯定没有要求，有要求的不需要评估，按照人家要求的的干就行了。既然能让评估，那就结合自己公司的设备情况和产品工艺情况进行评估就行了。自己公司的产品和设备自己是最了解的。老师来他们看，肯定会有问题，这玩意让我这种啥也不会的去看，我也能挑出一堆的问题。有技术的，有深意的能有几个。

汉字太少

qq1457918660 发表于 2022-7-7 16:16
就怕改成1年一次生产部有意见了

设备部做确认啊，生产部有啥意见

兔小白糖糖

这个问题好像有点复杂，需要根据工艺啥的确认吗，跟着各位大佬学习一下

发呆DZH

有评估没啥问题啊，又不是自己随便定的，不同的企业有不同的评估方式，个人理解不一样，审计的人应该也是根据他自己习惯的方式来评判的，如果他觉得有问题，那就让他提供合理的建议