药典四部收载的氯化钠(供注射用)和二部收载的氯化钠，有什么区别？

smx335

各位老师，我公司产品生产过程中要加氯化钠，是按照辅料来管理，在寻找一家新的供应商，供应商COA写的符合中国药典2020年版二部标准。

目前有疑问就是，二部收载的氯化钠和四部收载的氯化钠(供注射用) 除了名字不一样，检验项目和判定标准完全一样，这两个东西作为辅料来使用的话，有什么区别吗？我们公司用符合二部标准的氯化钠可以吗？

来自安卓APP客户端

猫咪特工

就是  是否供注射用  的区别

企业应该按照实际需要检验  如果你们不是注射剂的话

猫咪特工

如果你是 注射剂 可以看看15版药典  四部里有关于内毒素等额外的要求

smx335

木木杨1 发表于 2022-07-07 07:24
就是  是否供注射用  的区别

企业应该按照实际需要检验  如果你们不是注射剂的话

我们是注射剂，是应该符合药典四部，但是四部和二部标准目前是一样的，供应商的符合药典二部，看起来好像也没问题

来自安卓APP客户端

smx335

木木杨1 发表于 2022-07-07 07:39
如果你是 注射剂 可以看看15版药典  四部里有关于内毒素等额外的要求

是的，我们内控还是检内毒素，我们如果从这个符合二部标准的供应商买，我们工厂也还是会检内毒素，就是不知道这个符合二部标准的供应商能不能用

来自安卓APP客户端

shiyongzhi

四部的氯化钠（供注射用）【类别】药用辅料，渗透压调节剂。二部氯化钠【类别】电解质补充药。如果是注射剂作为辅料用就要按照四部标准入厂检验。四部0251 药用辅料：“药用辅料的微生物限度应符合要求；用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）；用于静脉用注射剂、冲洗剂等的药用辅料照细菌内毒素检查法（通则1143）或热原检查法（通则1142）检查，应符合规定“”。同时增加细菌内毒素和微生物限度的控制。

猫咪特工

smx335 发表于 2022-07-07 08:12
是的，我们内控还是检内毒素，我们如果从这个符合二部标准的供应商买，我们工厂也还是会检内毒素，就是不知道这个符合二部标准的供应商能不能用

可以的 厂家按二部多

来自安卓APP客户端

smx335

shiyongzhi 发表于 2022-07-07 08:22
四部的氯化钠（供注射用）【类别】药用辅料，渗透压调节剂。二部氯化钠【类别】电解质补充药。如果是注射剂作为辅料用就要按照四部标准入厂检验。四部0251 药用辅料：“药用辅料的微生物限度应符合要求；用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）；用于静脉用注射剂、冲洗剂等的药用辅料照细菌内毒素检查法（通则1143）或热原检查法（通则1142）检查，应符合规定“”。同时增加细菌内毒素和微生物限度的控制。

谢谢我得把药典里这部分内容好好读一下

来自安卓APP客户端