初始污染菌的控制水平怎么定？

mopiaoxiang

国家法规上说，根据灭菌确认来确定初始污染菌的控制水平，我们是这样做的，先确定初始污染菌的控制水平小于100，然后检测初始污染菌结果也是小于100的，再拿去灭菌确认，经过各种检测合格，那么我是否可以确定我的初始污染菌控制水平小于100？还是我们灭菌确认是检测的初始污染菌是多少（比如62），就确定初始污染菌控制水平就是多少（62）？

Simon-阿川

无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）控制在10-6，初始污染菌水平控制限建议为≤1000cfu/件。详见YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法。

2棵四叶草

初始污染菌的多少会影响灭菌效果，如果初始污染菌太多，可能会导致灭菌失败。

mopiaoxiang

2棵四叶草 发表于 2022-7-6 09:48
初始污染菌的多少会影响灭菌效果，如果初始污染菌太多，可能会导致灭菌失败。

我们是洁净区生产，初始污染菌不会超出确定的控制水平，BI指示剂上的几十万个菌都能杀灭，无菌是能保证的，主要这个初始污染菌的控制水平多少是怎么确定。

Simon-阿川

基于辐照灭菌VDmax方法，初始污染菌水平也是1000

thinkpower

mopiaoxiang 发表于 2022-7-6 09:54
我们是洁净区生产，初始污染菌不会超出确定的控制水平，BI指示剂上的几十万个菌都能杀灭，无菌是能保证的 ...

初始污染菌是个范围值而不是确定值，因此结合灭菌来确定初始污染菌，另外初始污染菌的变动侧面反映你生产环节污染的变动。因此这个值可以在标准范围内自己确定，比如你的62 你做个三五批发现在这个附近，你也可以不低于70也没问题，范围值只是性质评判。

猫咪特工

mopiaoxiang 发表于 2022-7-6 09:54
我们是洁净区生产，初始污染菌不会超出确定的控制水平，BI指示剂上的几十万个菌都能杀灭，无菌是能保证的 ...

不能这么理解  几十万都能杀灭不代表产品初始污染菌可以到等同的负载

mopiaoxiang

Simon-阿川 发表于 2022-7-6 10:23
无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）控制在10-6，初始污染菌水平控制限建议为≤1000cfu/件。详见YY/T 1737-2 ...

收到，谢谢！

zh11314

如果是EO灭菌，多测几批产品，根据产品的负载水平放宽点定，最主要的是得保证这个不会影响成品检验项目（比如内毒素），灭菌验证让你提交的初始污染菌的结果只是让你保证你的产品在受控中，在后续中初始污染菌定的数值是可以大于做灭菌确认中提交的数值的。

mopiaoxiang

zh11314 发表于 2022-7-7 13:55
如果是EO灭菌，多测几批产品，根据产品的负载水平放宽点定，最主要的是得保证这个不会影响成品检验项目（比 ...

嗯嗯，好的，学习了。

ZL221

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华微检测赖工

可出初始污染菌报告

winchetan

楼上有这个指南写得好清楚，但内部还是要控制，因为初始可能会导致最终内毒素超标，如果不进入血液，那就没必要控制太低，然后拿这种产品去做灭菌验证就好。

ymj0927

Simon-阿川 发表于 2022-07-06 10:23
无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）控制在10-6，初始污染菌水平控制限建议为≤1000cfu/件。详见YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法。

我司原先有个产品设定控制标准是100cfu，现在有个新产品，很多配件都是外部采购的，导致测出来的初始污染菌达到了200多，那我们可以更改相应的控制标准么？

来自苹果APP客户端

Simon-阿川

ymj0927 发表于 2022-7-12 14:52
我司原先有个产品设定控制标准是100cfu，现在有个新产品，很多配件都是外部采购的，导致测出来的初始污染 ...

自己定标准，保证产品能满足要求即可。

小金库

谢谢分享。

李仁强

谢谢分享；

yinshangdidai

Simon-阿川 发表于 2022-7-6 10:23
无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）控制在10-6，初始污染菌水平控制限建议为≤1000cfu/件。详见YY/T 1737-2 ...

非常感谢，一直在找这个参数的出处。

Simon-阿川

yinshangdidai 发表于 2022-8-19 10:51
非常感谢，一直在找这个参数的出处。

不用客气，觉得有用小红心点起来

坚如

木木杨1 发表于 2022-7-6 12:30
不能这么理解  几十万都能杀灭不代表产品初始污染菌可以到等同的负载

正解。。。。。。。