初始污染菌的问题

119423371 · 发表于 2022-7-6 08:27:24

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各位老师：
我们是做二类医疗器械的，产品热封包装之前会抽取几个做一下产品的初始污染菌，一般需要五天，但五天时间还没有到，初始污染菌的结果没出来就已经拿去EO灭菌了，这样操作可以吗？

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-6 09:20:25

灭菌前要确认初始污染菌水平是否超标，但实际操作过程并不是每批都会检，尤其是高值耗材，成本和时间都很高。

在做灭菌确认前，应该要先完成产品的灭菌前存储期限验证，储存期限的判定标准就是初始污染菌水平是否超标。这样就分两种情况了：
1、未做灭菌前存储期限，直接送灭菌，会有细菌内毒素超标的风险，无菌保证水平无影响；
2、已做存储期限，只要在存储期限内，不用每批检初始污染菌，企业自定检验周期，可直接送灭菌。

个人理解，仅供参考。

mopiaoxiang · 发表于 2022-7-6 09:03:05

你的洁净厂房做过验证能保证环境符合要求，EO灭菌确认了，这样操作没问题，不过初始污染菌超标了就得想办法了。BI指示剂的几十万个菌都能杀灭，你们产品上的那些灭菌是没问题，就怕细菌内毒素超标。不过初始污染菌超了你能咋办，也不能废了产品初包装重新清洗产品重新包装。

龙的一天 · 发表于 2022-7-6 09:06:41

不该是原材料就进行初始污染菌控制吗？中间品检测初始污染菌的程序设置不太合理，有几个中间产品能放置7天-14天等你初始污染菌检测结果？生产部不会吃了你？

119423371 · 发表于 2022-7-6 09:37:55

mopiaoxiang 发表于 2022-7-6 09:03
你的洁净厂房做过验证能保证环境符合要求，EO灭菌确认了，这样操作没问题，不过初始污染菌超标了就得想办法 ...

就是这个的说法，能保证无菌，但可能细菌尸体很多导致内毒素超标，不过包装前基本都用酒精擦拭的

zh11314 · 发表于 2022-7-6 10:41:35

119423371 发表于 2022-7-6 09:37
就是这个的说法，能保证无菌，但可能细菌尸体很多导致内毒素超标，不过包装前基本都用酒精擦拭的

做初始污染菌的样品不应该是热封之后抽检么？还有就是最好是在灭菌的当天检测，最能反应灭菌柜内产品上初始污染菌的水平。

119423371 · 发表于 2022-7-6 10:50:28

zh11314 发表于 2022-7-6 10:41
做初始污染菌的样品不应该是热封之后抽检么？还有就是最好是在灭菌的当天检测，最能反应灭菌柜内产品 ...

今天热封检验初始污染菌，明天就拿去灭菌了，初始污染菌结果还没有出来不知道合不合格，假如初始污染菌不合格这批灭菌的产品怎么办？

zh11314 · 发表于 2022-7-6 11:06:13

119423371 发表于 2022-7-6 10:50
今天热封检验初始污染菌，明天就拿去灭菌了，初始污染菌结果还没有出来不知道合不合格，假如初始污染菌不 ...

评估找原因，整改呗。产品回来测内毒素还有其他项目，如果出厂项目的结果都合格，那评审放行吧，毕竟初始污染菌只是过程检验项目，也可能你们限度值可以放大点哈哈

kekeaisky · 发表于 2022-7-6 13:18:41

Simon-阿川发表于 2022-7-6 09:20
灭菌前要确认初始污染菌水平是否超标，但实际操作过程并不是每批都会检，尤其是高值耗材，成本和时间都很高 ...

请教一下，这个细菌内毒素超标的风险，多大的菌量才会导致内毒素超标呢？

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-6 13:24:52

kekeaisky 发表于 2022-7-6 13:18
请教一下，这个细菌内毒素超标的风险，多大的菌量才会导致内毒素超标呢？

这个没有做过线性研究哦，一般只会还细菌内毒素的检测。

Monstersvxn · 发表于 2022-7-6 16:14:48

Simon-阿川发表于 2022-7-6 09:20
灭菌前要确认初始污染菌水平是否超标，但实际操作过程并不是每批都会检，尤其是高值耗材，成本和时间都很高 ...

什么叫灭菌前的存储期限验证？难道一百个工序每个工序都要做存储期限的验证？
13485里面只是要求对成品的初始污染菌水平做一个规定，并且验证自己的产品是否能达到自己规定的要求。至于中间品的存放时限和产品根本就不是一个范畴的东西。

Monstersvxn · 发表于 2022-7-6 16:21:23

这样操作是有风险的，不等初始污染菌结果出来去做灭菌，如果初始污染菌的限度高出了自己规定的初始污染菌的限度，那么可能会导致灭菌效果达不到要求。
但是通常情况下自己产品做过初始污染菌的验证，自己规定的接受限度高于这个指标，工艺没有很大波动情况下，不会有很大的偏差，所以对EO灭菌影响并不大。

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-6 16:21:37

Monstersvxn 发表于 2022-7-6 16:14
什么叫灭菌前的存储期限验证？难道一百个工序每个工序都要做存储期限的验证？
13485里面只是要求对成品 ...

老师别暴躁，这里的灭菌前储存期限，是指除灭菌外，已经完成所有工序的产品。

119423371 · 发表于 2022-7-6 16:26:11

kekeaisky 发表于 2022-7-6 13:18
请教一下，这个细菌内毒素超标的风险，多大的菌量才会导致内毒素超标呢？

医疗器械的弟弟平时检测不需要做这一项，只有新产品的时候要做下

alp · 发表于 2022-7-6 22:06:53

这个问题讨论起来还蛮好玩的。
1、如果放五天再拿去灭菌，五天之后的生物负载和取样检验时还一样吗？
2、楼主只说无菌，没说对细菌内毒素有要求。一堆人担心内毒素超标。

zh11314 · 发表于 2022-7-7 08:52:45

alp 发表于 2022-7-6 22:06
这个问题讨论起来还蛮好玩的。
1、如果放五天再拿去灭菌，五天之后的生物负载和取样检验时还一样吗？
2、 ...

如果不考虑内毒素，那生物负载低于当初IPCD的量不都能合格？

牛魔王sys · 发表于 2022-7-7 09:38:51

建议做灭菌前存放时间验证，就不用担心这个问题

mopiaoxiang · 发表于 2022-7-7 09:55:04

Simon-阿川发表于 2022-7-6 16:21
老师别暴躁，这里的灭菌前储存期限，是指除灭菌外，已经完成所有工序的产品。

是的，有些产品比如负压引流辅料的海绵，是含水的，放置几天细菌就滋生很多，一般都是包装了就立即送灭菌，或验证存储期限。有的产品是无滋生条件的，就可以多放几天等初始污染菌结果。