加拿大医疗器械贴牌OEM-你知多少

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相信有不少公司做海外市场时的模式都是OEM、PLM的模式吧，那加拿大对医疗器械贴牌商是要求有对应的注册证的，你又知不知道呢？emm，随意展开说说吧。

定义：

"private label manufacturer" means a person who sells a private label medical device under their own name or trademark. —来源于指南文件

贴牌生产商：指在标签上体现以自己的名称或商标销售医疗器械的人。

"manufacturer" means a person who sells a medical device under their own name, or under a trademark, design, trade name or other name or mark owned or controlled by the person, and who is responsible for designing, manufacturing, assembling, processing, labelling, packaging, refurbishing or modifying the device, or for assigning to it a purpose, whether those tasks are performed by that person or on their behalf. —来源于CMDR

具体看‘制造商’的前半部分定义，说到了制造商的定义是包括以自己的名称或商标销售医疗器械的人。所以，按照CMDR的理解，贴牌商生产商也是属于制造商。贴牌生产商也需要履行CMDR中关于制造商的的规定。

关于贴牌商private label manufacturer的责任：

l 如需在加拿大销售II, III, IV 类贴牌医疗器械（private label medical device）必须获得相应的贴牌医疗器械注册证书（private label medical device licence）

l 当原厂家的医疗器械发生变更，贴牌商对应的医疗器械会相应自动变更

l 若贴牌商需更改贴牌产品的名称、设备识别码（identifier），或更改贴牌商的名称、地址，需进行贴牌医疗器械注册证书（private label medical device licence）的变更申请

l 如召回贴牌医疗器械，贴牌生产商必须通知加拿大卫生部

l 对于没有持有CMDCAS（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System）下的ISO 13485质量体系证书的贴牌生产商，需接受加拿大食品药品局（Health Products and Food Branch）的检查

l 没有强制要求贴牌商需获得ISO 13485证书。在进行贴牌医疗器械首次注册的申请中，需要引用原厂商的ISO 13485证书

l 贴牌医疗器械的标签、说明书必须符合CMDR第21条的要求。没有强制要求在标签、说明书上体现原厂商的名称、地址

l 贴牌商所注册的贴牌医疗器械必须与原厂商完全等同，贴牌医疗器械注册证上不得增加原厂商没有进行加拿大医疗器械注册的产品

作为原厂商的职责：

l 在贴牌医疗器械注册证的首次注册申请表中，作为原厂商需向贴牌商提供我们已进行加拿大医疗器械注册的信息：注册证号码、产品型号规格、其对应的医疗器械设备识别码（identifier）、Device ID

l 在贴牌医疗器械注册证的首次注册申请表中，作为原厂商需签订证明文件（具体模板见指南文件的附录二）。证明文件有说明作为原厂商必须确保自己已注册的医疗器械安全有效，若当局要求，原厂商也应提供相关的资料证明该产品安全有效。如质量管理体系证书等。

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您好，请教一下：中国可以进行这种贴牌拿注册证吗？我们公司有款产品就是在走贴牌。但是按常规注册申报的，很多技术资料都没法补。

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13268016741 发表于 2022-7-5 09:46
您好，请教一下：中国可以进行这种贴牌拿注册证吗？我们公司有款产品就是在走贴牌。但是按常规注册申报的， ...

中国不行，我说的是海外OEM的情况。国内OEM貌似是不合规的，可以考虑一下国内注册人的制度

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31dba9649 发表于 2022-7-6 14:51
中国不行，我说的是海外OEM的情况。国内OEM貌似是不合规的，可以考虑一下国内注册人的制度

但是我们贴牌的产品是日本的企业，注册人也没法走。。。