关键工艺参数及关键质量属性需要建立专门的管理标准么

anna20082011 · 发表于 2022-7-1 16:24:17

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最近领导让起草一个关于关键质量属性及关键工艺参数的SOP，感觉起草一个评估模板还是可以，但是管理标准一点思路也没有，请问一下大家你们有专门的SOP么？关于CQA和CPP的规定都是怎么管理的？

泱泱2017 · 发表于 2022-7-1 16:32:25

先出评估文件评估那些是CQA CPP 再起草一个文件说明怎么处理CQA CPP的数据

in-Harvey · 发表于 2022-7-1 16:38:46

先出评估的决策树，然后再文件说明决策树，哈哈

猫咪特工 · 发表于 2022-7-1 16:40:34

没有起草相应管理文件，我们是直接参考ISPE、PDA、ICH等

余默 · 发表于 2022-7-1 16:41:52

木木杨1 发表于 2022-7-1 16:40
没有起草相应管理文件，我们是直接参考ISPE、PDA、ICH等

厉害厉害

地球球长 · 发表于 2022-7-1 22:41:56

同一个产品，在这个车间搅拌速度是CPP，在那个车间就不是。还有将CQA当CPP的。