培养基灌装

小小于

根据中国GMP 描述：培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行一次，每次至少一批。PDA文件中描述为at least simi-annual simulations for a qualified facility ,
Annex1 中写approximately every six months ,
想听听大家的解读，一年中其中的一次培养基灌装可以超过6个月吗？

栗子7

考虑到生产的实际情况，偶然会有偏差，我们把频率定为5-7个月，但要确保一年12个月内完成2次培养基。目前没有被挑战。

猫咪特工

小小于 发表于 2022-6-30 11:42
如果需要延期一个月，这意味着与上一次的APS 时间间隔7个月，能算不违背GMP要求么

这个代价蛮大的  通常超期一个月内生产产品在培养基模拟灌装出结果之前不予放行

哪怕是抢生产也没什么意义

猫咪特工

额  半年和六个月有啥本质区别么

猫咪特工

通常不会超过6个月 除非停产

小小于

木木杨1 发表于 2022-6-30 11:36
通常不会超过6个月 除非停产

如果需要延期一个月，这意味着与上一次的APS 时间间隔7个月，能算不违背GMP要求么

猫咪特工

小小于 发表于 2022-6-30 11:42
如果需要延期一个月，这意味着与上一次的APS 时间间隔7个月，能算不违背GMP要求么

这笔账怎么算都划不来  除非企业有什么不得不延期的理由

小小于

木木杨1 发表于 2022-6-30 11:45
这笔账怎么算都划不来  除非企业有什么不得不延期的理由

评估APS 延期的影响性，考虑到的点包括：影响到产品放行，设备的performance，还有哪些方面呢？

记忆面包

ANNEX1最新修改版没有把这个期限说死

near

只要哪个法规说6-7个月做1次，那全国大部分企业就会按7个月做，然后就会问8个月可不可以

LiuShunyu

near 发表于 2022-6-30 13:24
只要哪个法规说6-7个月做1次，那全国大部分企业就会按7个月做，然后就会问8个月可不可以

牛！！！

LiuShunyu

法规是说每半年需做一次，至于精准的时间把控，有的企业的内部会灵活的留有余量。比如6±0.5月进行灵活管控。而有的企业则明确规定6个月内。

小小于

刘舜禹 发表于 2022-06-30 14:41
法规是说每半年需做一次，至于精准的时间把控，有的企业的内部会灵活的留有余量。比如6±0.5月进行灵活管控。而有的企业则明确规定6个月内。

法规上要求是通常为6个月，如有特殊情况延期也可以评估确认其影响性吧

来自苹果APP客户端

小金库

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