蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2143|回复: 49
收起左侧

文件销毁时间写在发放时间之前了

  [复制链接]
药徒
发表于 2022-6-30 11:01:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
外部审核发现,我们的文件销毁时间在发放时间之前了,现在怎么整改,有人能帮一下吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 13:07:42 | 显示全部楼层
原因:培训不到位,导致人员记录错误,复核人员也没发现
措施:1.对文件控制程序、记录控制程序等进行培训。附培训记录表(最好再有培训的内容,可以是PPT或者培训资料)
         2.筛查已发布的文件有无相关问题。附结果记录
         3.重新制定文件发布或审核流程,预防类似问题再发生。附计划和内容(和原有的有区别即可)
以上个人理解,不对之处请大家指正!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 13:12:49 | 显示全部楼层
文件销毁和生效的逻辑时间错误,检查员会给你们质量系统来个主要缺陷;出现这种错误确实不应该,文件的起草发起、审核、批准;几级把关不严。但从另外一个角度说,请牢记和拿出尽可能多的证据来说明,在这个过程中,你们实际的操作是按旧文件、还是新文件来的;如果是按新文件执行,最好,只是你的文件系统错误;检查员会易于接收;但如果文件更新、而操作还是老调调;问题就大了;反正是涉及到了你们公司的整个质量系统存在缺陷。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-6-30 11:03:21 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-6-30 11:03:35 来自手机 | 显示全部楼层
争取宽大处理
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-6-30 11:04:57 来自手机 | 显示全部楼层
人员培训不到位 大事化小,小事化了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-6-30 11:05:26 | 显示全部楼层
这个大问题啊   还真不知道怎么办
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-6-30 11:09:13 | 显示全部楼层

这么严重?

点评

人员笔误 记错时间 复核不到位 巴拉巴拉  详情 回复 发表于 2022-6-30 11:12
也还好 看看老师想不想为难  详情 回复 发表于 2022-6-30 11:10
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-6-30 11:10:21 来自手机 | 显示全部楼层
阿巴阿巴zd6 发表于 2022-6-30 11:09
这么严重?

也还好 看看老师想不想为难

点评

要看你们想不想让老师为难  详情 回复 发表于 2022-7-1 15:49
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-6-30 11:12:23 来自手机 | 显示全部楼层
阿巴阿巴zd6 发表于 2022-6-30 11:09
这么严重?

人员笔误   记错时间   复核不到位   巴拉巴拉
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-6-30 11:12:58 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-30 11:10
也还好 看看老师想不想为难

开了不合格项,让整改,就是不知道怎么整改了

点评

培训咯 补个培训记录完事  详情 回复 发表于 2022-6-30 11:14
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-6-30 11:14:10 来自手机 | 显示全部楼层
阿巴阿巴zd6 发表于 2022-6-30 11:12
开了不合格项,让整改,就是不知道怎么整改了

培训咯   补个培训记录完事
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 11:15:14 | 显示全部楼层
本帖最后由 醴冬阳 于 2022-6-30 11:16 编辑

如果只是一行记录,那就说是人员操作失误,日期写错了,把记录人拖出去打二十大板,补个培训记录。如果是一连串时间对不上,那就躺平吧。

点评

打20大班哪够,直接学伯邑考吧  详情 回复 发表于 2022-7-5 11:32
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-6-30 11:16:14 | 显示全部楼层
是旧版的销毁时间写在新版文件发放时间前了吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 11:16:23 | 显示全部楼层
一语惊醒梦中人啊,就搞个文件控制程序培训不就解决了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-6-30 11:24:15 | 显示全部楼层
王若竹 发表于 2022-6-30 11:16
是旧版的销毁时间写在新版文件发放时间前了吗?

是的,就是旧文件销毁时间在新文件发放时间之前了

点评

很常见嘛,就说是人员粗心大意,没严格按照管理程序进行文件的销毁,经评估风险较小,不会对产品质量造成危害,其次,对该人员进行批评教育,并培训文件管理相关制度,并对该人员负责的其他文件进行溯源,看有无此现  详情 回复 发表于 2022-7-1 09:24
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-6-30 11:24:50 | 显示全部楼层
醴冬阳 发表于 2022-6-30 11:15
如果只是一行记录,那就说是人员操作失误,日期写错了,把记录人拖出去打二十大板,补个培训记录。如果是一 ...

躺平是不是有点过了
回复

使用道具 举报

发表于 2022-6-30 13:38:25 | 显示全部楼层
这真是小事情反应大问题啊。。上面几位老师我觉得反馈都很好,建议采纳。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 16:40:14 | 显示全部楼层
人员大意日期写错
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 17:46:25 | 显示全部楼层
坚决不能承认自己造假   就说写错了    至于为啥写错  我相信  能找出  999999999999999999999个理由
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-14 21:54

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表