MDR认证中医疗器械标签的规定

Jessica_ · 发表于 2022-6-30 10:19:09

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请教下，CE产品认证，产品标签和包装规定具体是看哪个文件呀？有比较详细的要求吗？EU MDR 2017/745上面有明确的要求吗？

人间_四月天 · 发表于 2022-6-30 10:32:38

ISO 15223????你瞅瞅是不是

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-6-30 15:23:36

EU MDR 2017/745附录一对标签和说明书有详细的要求。

fragrance · 发表于 2022-7-1 12:02:17

MDR中的定义∶
(13)'label' means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;
参考文件∶
MDR ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS——CHAPTER IIl REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
ISO15223-1:2021
EN ISO 20417:2021