无菌检查

优璇+

请问一下，产品的生产批号、灭菌批号、型号一样，就是规格不一样，都要做无菌检查吗

lunmulunmu

意思做一种，代表另一种吗？

雨田12

不可能吧。一个批号还能有好几个规格？不合规吧

猫咪特工

规格不一样说明包装系统不一样 应该都做

优璇+

雨田12 发表于 2022-6-30 10:16
不可能吧。一个批号还能有好几个规格？不合规吧

同一天生产的液体产品，一个批号就可以有一个规格吗

优璇+

lunmulunmu 发表于 2022-6-30 10:05
意思做一种，代表另一种吗？

嗯，是这个意思

优璇+

木木杨1 发表于 2022-6-30 10:50
规格不一样说明包装系统不一样 应该都做

液体产品呀，包装系统一样，也都要做无菌吗

猫咪特工

优璇+ 发表于 2022-6-30 11:03
液体产品呀，包装系统一样，也都要做无菌吗

滴眼剂还是注射剂  好神奇

优璇+

木木杨1 发表于 2022-6-30 11:05
滴眼剂还是注射剂  好神奇

都不是呀，液体制剂

猫咪特工

优璇+ 发表于 2022-6-30 11:13
都不是呀，液体制剂

无菌液体还有啥啊

猫咪特工

优璇+ 发表于 2022-6-30 11:13
都不是呀，液体制剂

冲洗剂吗  或是烧伤用的那些

优璇+

木木杨1 发表于 2022-6-30 11:17
冲洗剂吗  或是烧伤用的那些

嗯嗯，就是装量不一样，所以都要做无菌检查吗

猫咪特工

优璇+ 发表于 2022-6-30 11:26
嗯嗯，就是装量不一样，所以都要做无菌检查吗

这个事情真的挺神奇的  没遇到过  

先不考虑前端各项验证是如何做的，车间对于批次如何管理

如果前端各项验证齐全管理逻辑没问题的话，理论上可以按照一个整批进行考察，不用按照装量单独考察，毕竟是同一生产批和灭菌批的产品

对楼主车间的运作感到好奇，希望楼主可以多多指点下

优璇+

木木杨1 发表于 2022-6-30 11:31
这个事情真的挺神奇的  没遇到过  

先不考虑前端各项验证是如何做的，车间对于批次如何管理

我就是一检验小白，批次管理、车间运作这些我也不懂，指点不了呀

猫咪特工

优璇+ 发表于 2022-6-30 11:47
我就是一检验小白，批次管理、车间运作这些我也不懂，指点不了呀

不同规格一个生产批次  就已经很神奇了

优璇+

木木杨1 发表于 2022-6-30 11:49
不同规格一个生产批次  就已经很神奇了

这是不对的吗，神奇在哪呀

优璇+

优璇+ 发表于 2022-6-30 11:52
这是不对的吗，神奇在哪呀

你们都是一个规格一个生产批次吗

扬洋阳1

这个按药品的思路是不合规吧。一个生产批，确是不同规格的产品。这个追溯问题怎么具有唯一的指向。贵公司对于，批及批号的定义是怎么界定的？

优璇+

扬洋阳1 发表于 2022-6-30 13:47
这个按药品的思路是不合规吧。一个生产批，确是不同规格的产品。这个追溯问题怎么具有唯一的指向。贵公司对 ...

这个是医疗器械,也不合规吗

依然故我

先不说灭菌，就生产批来说，不同规格的产品作为同批就很难操作。按照0033标准的批概念，起码得是同一生产工艺吧，生产工艺应该有具体生产设备，要同批，应当是同一具体灌装机吧，那么如果装量不同则工艺参数应该会不同，不同的工艺参数出来同批的产品，是否恰当不好界定，估计很难有说服力。而且，生产记录中应该有生产设备及设备编号及设备工艺参数，总不能记录上好几个参数吧。反过来说，为啥要不同装量规格的产品作为同批呢？一个规格作为一个批次很难吗？或许贵公司有特殊理由必须这样，如果必须这样做的话建议还是请教本省器审中心或监管处室了，谁管辖谁说了算啊。