没做水空调系统验证是否可以进行PQ？

被吹散的婆婆丁

如题，最近老是被问及这种问题，空调和水验证没有完成情况下是否可以做PQ？
请从法规角度给讲讲。

shixinyun

你的PQ是指什么的PQ？
水系统和空调/洁净区的验证是相对独立的，可以同步进行，需要注意的是洁净区静态监测和水系统取样时间要错开，以降低风险。
但如果你指的是生产工艺相关的PQ，也是可以和水系统和洁净区验证同步进行，不过要承担风险。比如水系统验证不合格，但是生产工艺中使用了不合格的纯化水，那你的工艺验证也需要重新进行。
纯化水、注射用水的PQ确认也是可以同步进行，同样要承担风险。如果纯化水验证不合格，即使注射用水结果合格，也要重新进行注射用水验证

猫咪特工

可以同步pq

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新121

可以做，但是有风险，最后都合格没啥大问题，但是有不合格偏差就走去吧

栗子7

工艺PQ应该是在各项公共系统完成后进行吧。
但是设备的PQ，没有一定要求必须先完成空调的PQ也能进行。

被吹散的婆婆丁

PQ是指工艺的。各系统的OQ如果做不完，PQ是不是也不合规？

learning2006

验证时间计划安排好，这种问题少出现，走非正常途径总是会增加工作量

一休1234

看你的PQ涉及这水和空调吗?不涉及的话，无所谓。涉及的话，看是否需要已完成验证的支持。

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-06-30 08:17
PQ是指工艺的。各系统的OQ如果做不完，PQ是不是也不合规？

其实  都可以评估

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lootion12

为什么不能按正常流程来呢？不是法规的问题，是体系管理的问题

wy068300

你清楚 为什么做性能验证

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袁清刚

验证总计划里怎么写的？是先验证水和空调系统吧；未完成的情况下是不是应该走偏差，再进行风险评估，这个情况感觉是考验风险评估的撰写能力

被吹散的婆婆丁

袁清刚 发表于 2022-6-30 10:56
验证总计划里怎么写的？是先验证水和空调系统吧；未完成的情况下是不是应该走偏差，再进行风险评估，这个情 ...

验证总计划没有写好呢
不可能风险评估

袁清刚

nikonpro 发表于 2022-6-30 11:10
验证总计划没有写好呢
不可能风险评估

不想做风险评估的话，就回绝这种做法；换个角度讲，纯化水在药典上都是辅料了，当辅料生产管理进行验证后使用

家康

木木杨1 发表于 2022-6-30 07:14
可以同步pq

同步，来请具体讲讲；学习学习。

猫咪特工

家康 发表于 2022-06-30 13:05
同步，来请具体讲讲；学习学习。

我感觉你在给我挖坑

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家康

木木杨1 发表于 2022-06-30 13:28
我感觉你在给我挖坑

虚心请教而已，请不吝赐教。

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猫咪特工

家康 发表于 2022-6-30 13:50
虚心请教而已，请不吝赐教。

按我在论坛水贴的经验  肯定是挖坑

寒雨是冷刺

洁净室内设备设施的PQ尽量在空调验证完成后实施，工艺验证、模拟灌装没得说，必须空调完成后才能实施，前提条件是核查完所有相关设备设施的验证状态。一些有洁净项目的设备PQ也必须在空调验证完成后实施，比如有生物指示剂挑战的灭菌设备，A级保护下的设备

被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-6-30 13:28
我感觉你在给我挖坑

是在秀恩爱吗？