水针用胶塞和预充针胶塞灭菌方式

悬浮粒子

各位蒲 友，大家好：
经咨询胶塞供应商，水针用的胶塞通常呼吸袋包装，湿热灭菌后使用，预充针活塞为供应商PE袋包装，辐照灭菌后提供使用，
想请教下大家，为何预充针活塞不采用呼吸袋包装用于需方湿热灭菌使用，湿热灭菌是否对活塞有影响？
另外水针剂用胶塞通常用湿热灭菌，是否也可PE袋包装辐照灭菌使用，辐照灭菌是否对胶塞有影响？
欢迎大家讨论，我也收集了一些这方面的资料，想知道更多的原因。

悬浮粒子

木木杨1 发表于 2022-6-29 15:04
老师 求分享资料

目前收集到的如下：
1.预充针活塞基本都有含氟物覆膜，该覆膜对水蒸气没有屏障作用，不适合湿热灭菌；
2.湿热灭菌，胶塞可能会有吸水肿胀，加塞操作不同，预充针活塞对形变要求高些，形变大，在加塞过程中覆膜层可能会起皱，最坏的情况引起密封性的缺陷；
3.水针胶塞在辐照灭菌，剂量越高，穿刺取芯行为会增加，典型的剂量25KGy时，足以导致取芯结果超过药典规定范围，除非使用特使配方的胶塞，取芯应该就是注射针穿过胶塞时，胶塞掉落的碎屑，或针头带走的碎屑较多，最终注射到人体内；
4.水针胶塞呼吸袋包装，一般药厂使用都较容易进行湿热灭菌，因为基本都有灭菌柜。

猫咪特工

老师 求分享资料

ch3b388968

搞清楚活塞和胶塞的区别，就差不多懂了

悬浮粒子

ch3b388968 发表于 2022-6-29 17:31
搞清楚活塞和胶塞的区别，就差不多懂了

预充针活塞是不是也算胶塞的一种啊 ？只不过用途不一样

猫咪特工

悬浮粒子 发表于 2022-06-30 13:27
目前收集到的如下：
1.预充针活塞基本都有含氟物覆膜，该覆膜对水蒸气没有屏障作用，不适合湿热灭菌；
2.湿热灭菌，胶塞可能会有吸水肿胀，加塞操作不同，预充针活塞对形变要求高些，形变大，在加塞过程中覆膜层可能会起皱，最坏的情况引起密封性的缺陷；
3.水针胶塞在辐照灭菌，剂量越高，穿刺取芯行为会增加，典型的剂量25KGy时，足以导致取芯结果超过药典规定范围，除非使用特使配方的胶塞，取芯应该就是注射针穿过胶塞时，胶塞掉落的碎屑，或针头带走的碎屑较多，最终注射到人体内；
4.水针胶塞呼吸袋包装，一般药厂使用都较容易进行湿热灭菌，因为基本都有灭菌柜。

谢谢老师分享  老师这些是在哪里查到的资料  我也有很多问题想学习学习  

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悬浮粒子

木木杨1 发表于 2022-6-30 13:33
谢谢老师分享  老师这些是在哪里查到的资料  我也有很多问题想学习学习

我是在一本书上看到的，马贤鹏老师主编的 预灌封注射剂技术与应用，其中有讲到胶塞的篇幅，我感觉你咨询下供应商也可以，他们应该会有灭菌方式的研究

ch3b388968

悬浮粒子 发表于 2022-6-30 13:15
预充针活塞是不是也算胶塞的一种啊 ？只不过用途不一样

用途不一样，导致材质，形状规格不一样。材质和形状规格决定了适用于不一样的灭菌方式。

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-6-30 14:40
用途不一样，导致材质，形状规格不一样。材质和形状规格决定了适用于不一样的灭菌方式。

老师 求科普

ch3b388968

木木杨1 发表于 2022-6-30 22:08
老师 求科普

不用科普，拿活塞去湿热灭菌一次。再来用一下就知道了。

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-7-1 09:36
不用科普，拿活塞去湿热灭菌一次。再来用一下就知道了。

没这条件啊老师  老师求分享

ch3b388968

木木杨1 发表于 2022-7-1 09:38
没这条件啊老师  老师求分享

活塞，重点在活，活动。湿热灭菌完，活塞它就不活了，死翘翘

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-7-1 09:42
活塞，重点在活，活动。湿热灭菌完，活塞它就不活了，死翘翘

是推不动了么  能不能润滑之类的

ch3b388968

木木杨1 发表于 2022-7-1 09:43
是推不动了么  能不能润滑之类的

本身出厂自带有润滑剂，湿热会破坏润滑剂，也会使活塞橡胶老化

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-7-1 09:47
本身出厂自带有润滑剂，湿热会破坏润滑剂，也会使活塞橡胶老化

其实胶塞 如果也用辐照的话 应该是可以的

但是胶塞的清洗硅化湿热灭菌已经很成熟了，可能是成本原因，毕竟辐照贵

活塞如果也拿回企业润滑湿热灭菌，是不是技术上会不太好实现

ch3b388968

我一直很好奇，拿回企业清洗可以。你硅化，SOP写加硅油吗？

悬浮粒子

ch3b388968 发表于 2022-7-1 09:47
本身出厂自带有润滑剂，湿热会破坏润滑剂，也会使活塞橡胶老化

学习到了 刚才搜了下资料和咨询供应商 的确有润滑剂，一般是硅油，硅化后硅油含量会因为高温而变少，可能影响滑动性，威高供应商说覆膜胶塞经过了处理，既能做到硅油量很低，适用于生物制药企业，又能做到不影响滑动性能，等以后设备进场有条件了 我湿热灭了看看就知道了 谢谢

王成

悬浮粒子 发表于 2022-7-1 17:03
学习到了 刚才搜了下资料和咨询供应商 的确有润滑剂，一般是硅油，硅化后硅油含量会因为高温而变少，可能 ...

我这边做的预灌封的产品是121过渡杀灭。不过胶塞不灭菌，买的是免灭菌胶塞，直接投放到灌装机的胶塞料斗里，灌装完后就会湿热灭菌，没有你们说的灭菌后会导致滑动性问题。

31612297

我这本来用的是辐照灭菌胶塞，最近验证了 新系统自灭菌 也就是湿热灭菌后使用 。没什么区别

ch3b388968

31612297 发表于 2022-7-3 07:25
我这本来用的是辐照灭菌胶塞，最近验证了 新系统自灭菌 也就是湿热灭菌后使用 。没什么区别

加油，你说没区别就没区别