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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 隧道烘箱验证项目
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楼主: 尹格里希
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[确认&验证] 隧道烘箱验证项目

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ch3b388968
药生
发表于 2022-6-29 09:38:05 | 显示全部楼层
ljp。。。。 发表于 2022-6-29 09:32
怎么不是A级

A级   A级送风   层流，不是同一个东西

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猫咪特工
这几个或许不是一个东西，咱们不展开，但是隧道烘箱里面是a级  详情 回复 发表于 2022-6-29 09:46
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赵航9999
药徒
发表于 2022-6-29 09:39:55 来自手机 | 显示全部楼层
是A级层流，不做沉降和浮游有没有可能是只针对高效送风达到A级级别。而不对微生物限度有规定。毕竟干热能除热源。
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猫咪特工
冷却段段不需要控制微生物和微粒吗  详情 回复 发表于 2022-6-29 09:46
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ch3b388968
药生
发表于 2022-6-29 09:40:49 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-29 09:28
开始运行时候肯定开着吧

在瓶子前的档杆不触碰到那个隔板前，隔板都保持密封状态。

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猫咪特工
咱就是说在正常生产过程中，他总得开开启吧，开启的时候不需要保持a级环境吗  详情 回复 发表于 2022-6-29 09:43
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-29 09:41:05 来自手机 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-06-29 09:24
隧道烘箱不开加热，连洗瓶机的升温段是不是A级？加热段是不是A级？升温加热段会不会有空气扩散到冷却段？ 这时候压差梯度又要背锅了吧

不开加热的时候，隧道烘箱应当开启待机模式，维持相对压差  保证内部环境一直是A级

如果压差被破坏，应当考虑重新清洗灭菌
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-29 09:42:01 来自手机 | 显示全部楼层
ljp。。。。 发表于 2022-06-29 09:34
有高效为什么还要考虑采C级风或者B级风

是呀  可以不考虑  唯一的区别就是外面太脏，可能高效容易堵
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-29 09:43:57 来自手机 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-06-29 09:40
在瓶子前的档杆不触碰到那个隔板前，隔板都保持密封状态。

咱就是说在正常生产过程中，他总得开开启吧，开启的时候不需要保持a级环境吗
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-29 09:45:04 来自手机 | 显示全部楼层
虚妄1 发表于 2022-06-29 09:29
你做验证的目的是为了证明设备的可靠性，指导生产用的。没有必要为了验证而验证。就目前来说还没有检查老师对这部分提出问题

是的，如果说没有风险的话，是为什么呢？
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-29 09:46:14 来自手机 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-06-29 09:38
A级   A级送风   层流，不是同一个东西

这几个或许不是一个东西，咱们不展开，但是隧道烘箱里面是a级
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-29 09:46:38 来自手机 | 显示全部楼层
赵航9999 发表于 2022-06-29 09:39
是A级层流，不做沉降和浮游有没有可能是只针对高效送风达到A级级别。而不对微生物限度有规定。毕竟干热能除热源。

冷却段段不需要控制微生物和微粒吗
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赵航9999
药徒
发表于 2022-6-29 10:07:14 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-06-29 09:46
冷却段段不需要控制微生物和微粒吗

啊？冷却段挺短的，有那么大的风险嘛？刚干热完，也有送风和压差梯度保护，不至于刚干热完就有微生物进瓶里吧。。。
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猫咪特工
理论上是的 但是我觉得隔离器保护也很到位 为什么需要测粒子呢  详情 回复 发表于 2022-6-29 10:14
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ch3b388968
药生
发表于 2022-6-29 10:11:16 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-29 09:43
咱就是说在正常生产过程中，他总得开开启吧，开启的时候不需要保持a级环境吗

正常生产的时候，隧道烘箱开不开加热？

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猫咪特工
开  详情 回复 发表于 2022-6-29 10:13
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-29 10:13:26 来自手机 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-06-29 10:11
正常生产的时候，隧道烘箱开不开加热？

开
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药仙
发表于 2022-6-29 10:14:05 来自手机 | 显示全部楼层
赵航9999 发表于 2022-06-29 10:07
啊？冷却段挺短的，有那么大的风险嘛？刚干热完，也有送风和压差梯度保护，不至于刚干热完就有微生物进瓶里吧。。。

理论上是的  但是我觉得隔离器保护也很到位  为什么需要测粒子呢
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ch3b388968
药生
发表于 2022-6-29 10:14:16 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-29 09:41
不开加热的时候，隧道烘箱应当开启待机模式，维持相对压差  保证内部环境一直是A级

如果压差被破坏，应 ...

压差从D级房间维持出A级环境？

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猫咪特工
老师是觉得没必要 还是做不到？  详情 回复 发表于 2022-6-29 10:20
猫咪特工
对  详情 回复 发表于 2022-6-29 10:15
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-29 10:15:58 来自手机 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-06-29 10:14
压差从D级房间维持出A级环境？

对
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-29 10:20:20 来自手机 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-06-29 10:14
压差从D级房间维持出A级环境？

老师是觉得没必要 还是做不到？
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ch3b388968
药生
发表于 2022-6-29 10:24:03 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-29 10:20
老师是觉得没必要 还是做不到？

我觉得，不是全封闭，靠那点风速，理论上就不合理

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猫咪特工
所以老师是觉得有必要，但是做不到吗  详情 回复 发表于 2022-6-29 10:27
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赵航9999
药徒
发表于 2022-6-29 10:25:36 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-06-29 10:14
理论上是的  但是我觉得隔离器保护也很到位  为什么需要测粒子呢

对于高效的测试，看是否达到a级标准
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猫咪特工
罐装层流肯定也有高效测试啊  详情 回复 发表于 2022-6-29 10:27
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药仙
发表于 2022-6-29 10:27:01 来自手机 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-06-29 10:24
我觉得，不是全封闭，靠那点风速，理论上就不合理

所以老师是觉得有必要，但是做不到吗
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药仙
发表于 2022-6-29 10:27:26 来自手机 | 显示全部楼层
赵航9999 发表于 2022-06-29 10:25
对于高效的测试，看是否达到a级标准

罐装层流肯定也有高效测试啊
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