隧道烘箱验证项目

尹格里希

在网上看到很多隧道烘箱验证的验证，都没有做沉降菌、浮游菌测试，包括GMP无菌指南他也是只要求做尘埃粒子。
隧道烘箱不是A级层流吗？为什么可以不做沉降菌浮游菌。

赵航9999

木木杨1 发表于 2022-06-29 10:14
理论上是的  但是我觉得隔离器保护也很到位  为什么需要测粒子呢

对于高效的测试，看是否达到a级标准

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是是非非

有没有可能它是干热除热原，微生物被灭菌了

，qxiruvjo

生物指示剂、化学指示卡可以联系，13770587849

ch3b388968

做一个事情，要先知道目的是什么。高效不漏，送风就是无菌的，300度高温无异常，就能除菌除内毒素。至于你说的测沉降菌浮游菌，你是打算把培养皿和浮游菌采样器放到300度的隧道烘箱里面测？

JaguarXF

我觉得这个事，可以参照百级双扉灭菌柜（干烤箱），干烤箱也是做悬浮粒子，不做微生物。我理解的是：1、干烤箱和隧道做悬浮粒子的目的是考察高效有没有出问题，以防止有大颗粒进入西林瓶或者其他玻璃容器。2、关于微生物类的，在设备温度验证（包括内毒素指示剂）合格的情况下，已经足以证明其不可能存在微生物了。

猫咪特工

未曾设想的道路  让我好好思考下这个问题

为什么冷却段不用摆碟子和采样

猫咪特工

木木杨1 发表于 2022-6-28 17:22
未曾设想的道路  让我好好思考下这个问题

为什么冷却段不用摆碟子和采样

我觉得可以通过设备验证解释

取样是在冷却段出来取样的

但是冷却段和罐装层流有什么本质区别呢，好像也没有

不理解，坐等大神解答

JaguarXF

ch3b388968 发表于 2022-6-28 17:09
做一个事情，要先知道目的是什么。高效不漏，送风就是无菌的，300度高温无异常，就能除菌除内毒素。至于你 ...

楼主应该是想表达的是在不开加热，只开送风的时候，去测沉降菌、浮游菌。也就是测完悬浮粒子再测试这两个菌。

ch3b388968

JaguarXF 发表于 2022-6-28 17:29
楼主应该是想表达的是在不开加热，只开送风的时候，去测沉降菌、浮游菌。也就是测完悬浮粒子再测试这两个 ...

它就不是个A级，测什么？

ch3b388968

木木杨1 发表于 2022-6-28 17:24
我觉得可以通过设备验证解释

取样是在冷却段出来取样的

区别就是A级和A级送风。

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-06-28 17:34
它就不是个A级，测什么？

为啥不是？

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ch3b388968

木木杨1 发表于 2022-6-28 17:39
为啥不是？

背景不达标。高效采样气体来源不达标。用的高效也不一样

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-06-28 17:44
背景不达标。高效采样气体来源不达标。用的高效也不一样

额  你说的  隧道烘箱  是干啥的  隧道烘箱

是无菌生产用的吗

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ch3b388968

木木杨1 发表于 2022-6-28 17:46
额  你说的  隧道烘箱  是干啥的  隧道烘箱

是无菌生产用的吗

所以不开加热？GMP没说洗瓶隧道要A级吧

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-06-28 17:51
所以不开加热？GMP没说洗瓶隧道要A级吧

灭菌段不要A级，确定么

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猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-06-28 17:51
所以不开加热？GMP没说洗瓶隧道要A级吧

冷却段不要A级，确定么

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猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-06-28 17:51
所以不开加热？GMP没说洗瓶隧道要A级吧

所以老师你认为，有微生物和粒子侵入冷却段，是正常的是么

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ch3b388968

木木杨1 发表于 2022-6-28 17:52
冷却段不要A级，确定么

冷却段要不要A级这个是国家局要操心的。我只知道目前的隧道烘箱，没有装在B级背景区域的。

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-06-28 17:57
冷却段要不要A级这个是国家局要操心的。我只知道目前的隧道烘箱，没有装在B级背景区域的。

隔离器也是装在D级背景下的A级，用于无菌生产

按老师的理解，隔离器里面的A其实也只是A级送风而已？

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ch3b388968

木木杨1 发表于 2022-6-28 17:55
所以老师你认为，有微生物和粒子侵入冷却段，是正常的是么

我只知道A级的背景区域是B级。微生物和微粒入侵是另外一码事。我下班了。不杠了，明天再战