一个产品灭菌方式改变后，生物学评价是否可以通过论证来说明相同

MDHAN · 发表于 2022-6-28 10:46:32

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比如，一个PEEK材料的三类植入器械，原本是环氧乙烷灭菌的，改用辐照灭菌了，或者反一下，生物学试验是否还需要重做？是否能够通过非生物学试验论证生物相容性？

有经历过的朋友吗？

hmmmmi · 发表于 2022-6-28 11:09:14

根据16886.1-2022附录B 4.5.1提到，灭菌改了肯定是要重新评价生物学安全的。但不一定要重做全部试验，你可以做两种灭菌方式下产品的物理和化学表征，亦或者重做个体外试验，如细胞毒。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 11:59:25

可是没有数据纯评估很难有说服力

MDHAN · 发表于 2022-6-28 12:54:33

木木杨1 发表于 2022-6-28 11:59
可是没有数据纯评估很难有说服力

数据给到哪个程度觉得会被接受？

1. 纯嘴炮，我们就是一样的。
2. 自己做了简单的性能分析，比如成分之类的，产品性能测试。
3. 找第三方做了完整的理化性能分析，包括了可沥滤物。证明等同性。
4. 做个细胞毒性，再加上第三方做的理化分析，做个毒理学分析。
5.做个常规三项再冲一冲。
6. 不差钱，全部重做

，qxiruvjo · 发表于 2022-6-28 14:31:22

生物指示剂、化学指示卡可以联系，13770587849

jianing4233312 · 发表于 2022-6-30 08:32:17

二楼已经很稳了