灭菌短周期数量怎样规定？

蒲公英的种子吗 · 发表于 2022-6-27 11:28:19

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各位大神，想问一下在进行短周期验证的时候因为要进行产品无菌验证，这个无菌检测的数量是怎样规定的？这个数量是跟灭菌柜的体积有关还是自己随机定的？有没有的相关法规说明？

，qxiruvjo · 发表于 2022-6-27 11:45:43

生物指示剂、化学指示卡可以联系，13770587849

winchetan · 发表于 2022-6-27 11:49:05

ISO 11135也有指示的，根据灭菌柜的面积，会有不同的BI要求的。

伊邪那美 · 发表于 2022-6-27 13:32:21

可以参考中国药典1101定。既然是验证嘛，多测一些样品不要太省

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-6-27 13:34:14

PCD可以看GB 18279.1-2015附录C表C.3还是 C.4，你自己看看，就在那附近，产品一般参考那个表吧

HEHUN1 · 发表于 2022-6-27 16:52:39

产品无菌检测是根据PCD数量来定，多少个PCD就需要检多少个产品，要证明产品比PCD更容易杀灭

蒲公英的种子吗 · 发表于 2022-6-27 17:07:04

winchetan 发表于 2022-6-27 11:49
ISO 11135也有指示的，根据灭菌柜的面积，会有不同的BI要求的。

BI检测的这个我知道有，但是短周期要产品检测无菌，这个需要测多少套，是怎么定的那？

蒲公英的种子吗 · 发表于 2022-6-27 17:07:33

吉米亚的忧伤发表于 2022-6-27 13:34
PCD可以看GB 18279.1-2015附录C表C.3还是 C.4，你自己看看，就在那附近，产品一般参考那个表吧

好的，谢谢

蒲公英的种子吗 · 发表于 2022-6-27 17:41:05

HEHUN1 发表于 2022-6-27 16:52
产品无菌检测是根据PCD数量来定，多少个PCD就需要检多少个产品，要证明产品比PCD更容易杀灭

那我想再问一下，因为现在我有三个样品，20m3的灭菌柜灭菌，想从中选择一个样品做代表样品，那我做无菌检测的产品的时候我是这三个样品一起检测40个产品合适，还是各检测40个合适那？

winchetan · 发表于 2022-6-28 08:18:40

蒲公英的种子吗发表于 2022-6-27 17:07
BI检测的这个我知道有，但是短周期要产品检测无菌，这个需要测多少套，是怎么定的那？

抗性对比，是要一起的，IPCD EPCD 产品的数量要一致，你才能对比的。这个法规也是根据灭菌柜体积定数量的

HEHUN1 · 发表于 2022-6-28 13:35:12

蒲公英的种子吗发表于 2022-6-27 17:41
那我想再问一下，因为现在我有三个样品，20m3的灭菌柜灭菌，想从中选择一个样品做代表样品，那我做无菌检 ...

选什么产品你先评价，如果产品结果都不同，那3个产品都放灭菌柜内进行对比

jianing4233312 · 发表于 2022-6-29 09:24:27

多大的柜子用多少个，有要求的，网上找一下