药明生物483缺陷整改项目---受控记录的平衡

lsong524

之前有大神分享了药明生物的警告信，其中缺陷项第二条中关于质量部对受控文件的发放控制不足----想请教下各位（因为背景信息不多，所以只能单从字面意思去理解）：
1. 发给QC的记录”没有充分的数量平衡计划“是怎么理解，是指的发放了，但是没回收，还是发放回收需要先做计划？————事实上我们可能发放50份记录，但实际使用后分散在50份检验记录或其他地方，只能在台账上去追溯去处，这个平衡计划是怎么理解？
2.在仓库自行打印的台账清单，没有质量部监管-----是说这些记录需要由质量部发放吗，如果是可编辑电子记录，由仓库自己打印使用，需要填写打印记录吗（如打印数量），质量部也要做发放回收控制？
这些记录管控大家是怎么做的呢，，，，在实践中，，，这个“平衡计划”应该怎么理解。
3.另，实验室的试剂标签，其他部门的一些状态标识，，需要计数发放吗？，，，

椒陵小小兵

发出去跟回收回来的肯定要对的起来的啊，不然如何受控，多了少了都不知道，记录的受控，要自己评估的， 比如受控发放，格式固定打印等等

he851869644

平衡就是发出去的，和收回来，要对的上，台账的下发，谁打不重要，重要的是受控，如果是电子版本的记录，是否有权限控制，打印处理如何受控等相关处理设施

猫咪特工

就是多了或者少了能看出来

mario007

我想问一下，那药明康德审计过了吗？

lsong524

椒陵小小兵 发表于 2022-6-24 10:43
发出去跟回收回来的肯定要对的起来的啊，不然如何受控，多了少了都不知道，记录的受控，要自己评估的， 比 ...

受控发放到什么程度，，使用人员领用就结束吗，还是要追溯到具体的使用位置，，，，这样操作比较费时费力，，

lsong524

he851869644 发表于 2022-6-24 10:50
平衡就是发出去的，和收回来，要对的上，台账的下发，谁打不重要，重要的是受控，如果是电子版本的记录，是 ...

回收有很多的，一次发放，有些每天回收，有些每周，有每月，每年，，，，不同部门，，，，总体控制还是有难度

he851869644

lsong524 发表于 2022-6-24 11:08
回收有很多的，一次发放，有些每天回收，有些每周，有每月，每年，，，，不同部门，，，，总体控制还是有 ...

那说明流程控制体系有点问题啊，一般好的流程，不纯在说这个很难控制，如果记录发放回收都觉得很难，那其他更复杂的流程怎么办？

椒陵小小兵

lsong524 发表于 2022-6-24 11:07
受控发放到什么程度，，使用人员领用就结束吗，还是要追溯到具体的使用位置，，，，这样操作比较费时费力 ...

具体位置就没必要了吧，辅助记录成册发，经常会出现，员工图省事，这个地方没了，去别的地方抽两张写， 到时候回收，或者检查的时候页码对不起来

ch3b388968

mario007 发表于 2022-6-24 11:06
我想问一下，那药明康德审计过了吗？

和药明康德有关系？

lsong524

mario007 发表于 2022-6-24 11:06
我想问一下，那药明康德审计过了吗？

这是药明生物，，，，，理论上，发了警告信，，，那当下肯定是没过的，整改回复后就不知道了

lsong524

椒陵小小兵 发表于 2022-6-24 11:39
具体位置就没必要了吧，辅助记录成册发，经常会出现，员工图省事，这个地方没了，去别的地方抽两张写，  ...

你这不就是不受控的体现

十斤氨基酸

能犯这样的错误，说明不咋地啊

椒陵小小兵

lsong524 发表于 2022-6-24 14:21
你这不就是不受控的体现

怎么会不受控，你要成册发放，不要散页，我举的是反例

lllllyyyyy

lsong524 发表于 2022-6-24 14:19
这是药明生物，，，，，理论上，发了警告信，，，那当下肯定是没过的，整改回复后就不知道了

这是483，没有触及警告信。没有实锤的质量风险，怎么会有警告信呢？

lsong524

椒陵小小兵 发表于 2022-6-24 15:07
怎么会不受控，你要成册发放，不要散页，我举的是反例

哦哦，就是我看这个“数量平衡”，我理解是不是发放多少就回收多少？其实成册的辅助记录还好，定期归档，，，有些散页的记录，分散在其他记录中，最终需要去追溯吗，如果不追溯，怎么体现“平衡”？

lsong524

lllllyyyyy 发表于 2022-6-24 15:18
这是483，没有触及警告信。没有实锤的质量风险，怎么会有警告信呢？

确实是只是483项目，没发警告信，，，不太了解这个 ，，，怪不得我在FDA官网没看到这个警告信，还以为我搜素错了

mario007

lsong524 发表于 2022-6-27 07:58
确实是只是483项目，没发警告信，，，不太了解这个 ，，，怪不得我在FDA官网没看到这个警告信，还以为我 ...

483相当于缺陷项，但是我个人理解啊,如果发生了以上问题，证明基础管理这部分其实就是有问题的，他的产品管理什么的并没看到有相关的涉及，所以我才想问下过了吗？对，药明生物

mario007

关键标签是必须要做物料平衡的，包括产品标签、安全标签、状态标签等，我不认为实验室的试剂管理标签需要回收，有些企业会把溶液配制或标准溶液的标签进行回收，这个可以理解，但是试剂标签风险较小，我不建议这样做。

lsong524

mario007 发表于 2022-6-30 11:18
关键标签是必须要做物料平衡的，包括产品标签、安全标签、状态标签等，我不认为实验室的试剂管理标签需要回 ...

请教下，你们平衡是指写发放记录吗，有些标签随物料流转，最终怎么去平衡呢，只能控制到标签发放的时候（发放记录），但标签使用后还要回收或检查确认吗？。。。。，COA的打印复印需要控制记录吗？