灭菌柜的验证

张志杰jcu · 发表于 2022-6-23 09:11:00

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我想听听大家的想法：灭菌柜空载热分布是为了验证什么？
满载热分布是为了验证什么？
满载热穿透是为了验证什么？
冷点的判断依据是什么？怎么确定冷点？

三分三zZ · 发表于 2022-6-23 10:37:06

GMP指南有个例子，可以看看

张志杰jcu · 发表于 2022-6-23 10:49:28

大伊万发表于 2022-6-23 09:55
空载和满载分布都是确认灭菌柜本身的性能；满载热穿透是确认你的装载物品在设定的参数下，能否达到你的工艺 ...

F0值有没有规定？大于15的出处是哪里？

新121 · 发表于 2022-6-23 09:20:26

额，百度一下吧，都是有的！

猫咪特工 · 发表于 2022-6-23 09:37:14

温度最低就是冷点

大伊万 · 发表于 2022-6-23 09:55:10

空载和满载分布都是确认灭菌柜本身的性能；满载热穿透是确认你的装载物品在设定的参数下，能否达到你的工艺要求就是检查你的F0值是否≥15（针对于过度灭杀）

大上海 · 发表于 2022-6-23 10:34:11

与设备供应商联系

大上海 · 发表于 2022-6-23 10:34:14

与设备供应商联系

张志杰jcu · 发表于 2022-6-23 10:45:33

三分三zZ 发表于 2022-6-23 10:37
GMP指南有个例子，可以看看

感谢指导，有收获

张志杰jcu · 发表于 2022-6-23 10:47:28

木木杨1 发表于 2022-6-23 09:37
温度最低就是冷点

冷点是看温度最低值还是F0最低值？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-23 10:51:37

张志杰jcu 发表于 2022-06-23 10:47
冷点是看温度最低值还是F0最低值？

温度最低F0不就低么

张志杰jcu · 发表于 2022-6-23 11:00:40

木木杨1 发表于 2022-6-23 10:51
温度最低F0不就低么

不是哦，温度最低有可能是有一个点出现了一个最低温，但是他的其它时间不是一直最低温

猫咪特工 · 发表于 2022-6-23 11:00:42

张志杰jcu 发表于 2022-06-23 10:49
F0值有没有规定？大于15的出处是哪里？

欧盟在最终灭菌制剂的法规中将121度15分钟定义为过度杀灭

我国在 03版验证指南和 20年的注射剂灭菌工艺指导原则中定义12分钟为过度杀灭

猫咪特工 · 发表于 2022-6-23 11:01:44

张志杰jcu 发表于 2022-06-23 11:00
不是哦，温度最低有可能是有一个点出现了一个最低温，但是他的其它时间不是一直最低温

平均温度不是突然降温

张志杰jcu · 发表于 2022-6-23 11:04:49

木木杨1 发表于 2022-6-23 11:01
平均温度不是突然降温

嗯嗯，平均温度最低是有说服力的，如果只做一次，能否就确定冷点？

张志杰jcu · 发表于 2022-6-23 11:06:23

木木杨1 发表于 2022-6-23 11:00
欧盟在最终灭菌制剂的法规中将121度15分钟定义为过度杀灭

我国在 03版验证指南和 20年的注射剂灭菌 ...

感谢指导，心里有数了

余默 · 发表于 2022-6-23 11:07:18

1.设备的冷点
2.这个装载模式下的冷点
3.这个装载模式下的杀灭效果
4.F0值，F0值最小的。

余默 · 发表于 2022-6-23 11:09:03

关于我已知灭菌类法规的总结
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

风36ccc3fc · 发表于 2022-6-23 11:09:19

空载热分布是确认空载状态下灭菌室内温度均匀性和灭菌介质的稳定性，确定冷点。采取满载热穿透数据来计算物理杀灭时间。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-23 11:09:23

张志杰jcu 发表于 2022-6-23 11:04
嗯嗯，平均温度最低是有说服力的，如果只做一次，能否就确定冷点？

不合适一般进行最少三次如果是再验证可以评估本次和前次验证的漂移

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