陪伴医疗器械成长的知识产权

silversky1989

医疗器械一直被认为是高附加值的行业，产品的成本低利润高，一些高端的医疗设备还拥有坚实的技术壁垒。但医疗器械从立项、研发到注册上市会经历一个漫长的开发过程，甚至一些二类三类的医疗器械需要经过至少两三年的临床试验，收集到足够的临床数据后才被准予上市。上市后为了维持自己的利润空间，需尽可能的延长竞品的上市时间，仅靠技术壁垒只能解燃眉之急，唯有依靠知识产权将技术、产品和品牌保护起来，才是长久之计。

医疗器械的开发过程大概可以包括立项、小试、中试、注册评审几个阶段；知识产权的类型包括专利、商标、版权和商业秘密。有效的知识产权保护应覆盖到医疗器械研发的全过程。

立项阶段

通过立项的背景不同，可以把医疗器械项目分为两种：一种是市场导向型，根据市场需求进行立项；另一种是技术导向型，企业已拥有一项技术，并打算将此技术用于医疗器械领域。

市场导向型的项目在立项阶段还没有太多的技术产出，但是商标可以选择先行申请。商标是可以印在产品外观的标识，用于区分产品的来源。获取了商标专用权的企业有权禁止其他企业将容易造成混淆的商标印在相同或近似类别的产品或服务上。需注意商标在申请时需要选择类别，商标保护期限为10年，到期后可续展以延续保护时间。

若市场导向型项目的立项者拥有其它商标，则建议将已拥有的商标也在该项目涉及到的产品类别中进行注册，防止他人冒用。

技术导向型的项目在立项之初已经拥有了一项新技术，那首先应该把该技术保护起来可选择专利或商业秘密进行保护：可以反向工程的可申请专利保护，不能反向工程的利用商业秘密保护。

专利与商业秘密的区别在于，专利是通过公开换保护，这里的保护是有普遍强制性的，一旦专利授权，其他人无论通过什么途径获取该技术，都无法利用其获利；而商业秘密无需公开技术内容，仅需采取一定的保密手段后便可成立商业秘密，但商业秘密的保护效力也有限，他人若是通过合法手段获取的该技术，商业秘密则无法禁止他人使用。

技术导向型的项目在立项时也可考虑注册商标，但若是打算在技术成熟后将该项目抛售转手，则无需在此阶段注册。若该技术或立项人在其它领域已有商标注册，则需考虑是否将已有的商标在该项目所属的产品类别下进行注册，以防他人冒用。

小试阶段

小试为医疗器械产品的定型阶段，除了技术研发外，还包括了一些有效性和安全性的检测，甚至有些项目在此阶段已经将最终的包装及消毒方式确定清楚，因此该阶段是技术大量输出的阶段，主要靠专利和商业秘密保护，可遵循以下几个原则：

1、     利用专利保护容易反向工程的技术，且重要的技术参数只记载大概范围或提供多个具体实施例，以提高其他人模仿专利，避开专利的难度。

2、     利用商业秘密保护不易反向工程的内容，以及技术内容中的详细精准的参数，防止其非法泄露。

3、     在专利保护方面，方法、程序、材料类的技术创新申请发明专利保护；结构、形状方面的技术创新可选择申请发明或实用新型专利，实用新型专利保护期限为10年，比发明授权快；产品或包装在外观方面的创新可申请外观专利保护，外观专利保护期限为15年。

在小试阶段有可能申请专利的标的包括：围绕产品相关的专利，如材料的创新、产品整体或局部的结构创新、产品制作方法的创新、用于制作产品的工具的创新、产品配套的程序创新以及产品外观的独特设计；围绕产品检测的相关专利，如检测方法的创新、检测工具的创新；围绕包装及消毒的相关专利，如包装材料的创新、包装方法的创新、包装结构的创新、包装外观的独特设计、以及消毒方法的创新等。在此需要注意医疗器械的使用方法可能会被认定为一种诊断或治疗疾病的方法，从而不允许申请专利。

市场导向型的项目一般都会在市场上找到现有的相似产品，所以在小试阶段需要注意如何尽可能的避开其他人的专利保护。技术导向型的项目容易产出开创性的产品，所以有可能在产品检测的相关专利中创造出标准专利，即官方的产品标准，需要依靠标准专利的方法进行检测。一旦有人生产出类似产品，都需要在检测时缴纳专利许可费。

中试阶段

    中试阶段的主要任务就是将小试的产品进行扩大规模的生产，确保批量生产的产品具有一定的稳定性。产品的生产检测工作都会从实验室转移到车间，有些医疗器械还需要在规定等级的洁净车间里进行生产。所以在此阶段，主要的任务是找到符合要求的生产车间、批量生产产品并进行适应性调整、抽样检测以确保产品稳定性。

    在中试阶段，前面没有针对该项目进行商标注册的企业，需要进行商标注册。因为在中试过后，企业就要将批量生产的产品送去进行产品注册。本人建议此时的产品已贴上授权的商标，这样便可以在注册检验及临床试验阶段给相关人员主要是医生们留下关于产品来源的印象。

    在中试阶段可能产生的技术创新点包括：围绕生产线的技术创新，如生产设备的技术创新、环境温湿度洁净度控制的技术创新、人流物流的技术创新、生产公艺的技术创新、工作人员消毒与最终产品消毒的技术创新；围绕生产过程中质量控制的技术创新，如原料检测方法的技术创新、生产过程中对中间品检测的技术创新、生产流程管控相关的技术创新（扫码设备、记录设备、防呆措施及设备）；围绕成品检测的技术创新，如成品检测的抽样方法的创新、成品批量检测的设备的创新。

上述技术创新点可以根据小试阶段中的原则，选择专利或商业秘密进行保护。

注册阶段

中试过后，企业需要将产品按照《医疗器械注册与备案管理办法》送到官方注册，有需要进行临床试验的，联系专业机构进行动物实验。在此阶段主导实施的主体已经不是企业，所以在此阶段产生的知识产权仅有可能是专利。比如在临床试验阶段有可能会有一些应对不良反应的创新设备、针对医疗器械消毒或清洗的方法或设备等。

在此阶段容易产生的问题是专利产出后，专业机构与注册人即医疗器械企业之间对于该专利的权属纠纷。本人建议在企业与专业机构签订合作协议时，将后续产出专利的权属问题进行约定，以防后期出现纠纷。

以上基本涵盖了医疗器械在开发过程中有可能涉及到的知识产权，内容繁多，时序性强，前期的动作可能会影响后期的申请。笔者后续会详细讨论各类知识产权与不同医疗器械的适配方案，感兴趣的请持续关注。

云一朵

感谢分享，知识产权相关制度需要纳入质量体系吗