求助，医疗器械的薄膜过滤

小星星qp2

大神们，问一下药典规定的医疗器取样（其中批产量100＜X≤500，抽检样是10件) 我知道薄膜过滤法最好是稀释10倍，但药典也规定了【过滤时冲洗液不得＜100ml，总冲洗量≤500ml】。如果说我稀释20倍，就是10件样品加入200ml洗脱液，然后做两个平行样分别过滤100ml，那么我结果怎么计算呢，求解

yir1g

1 薄膜过滤法不需要做平行，
2 无菌检查没有稀释的概念，也不存在计算，只有无菌和有菌的结果

小星星qp2

yir1g 发表于 2022-6-22 12:42
1 薄膜过滤法不需要做平行，
2 无菌检查没有稀释的概念，也不存在计算，只有无菌和有菌的结果

是哎，你提醒了我，感谢解惑，发现标准不一致。因为公司说测产品的初始污染菌，但是参照GB 15979-2002又不适合我们的产品类型，所以我也觉得很奇怪

yir1g

小星星qp2 发表于 2022-6-22 13:56
是哎，你提醒了我，感谢解惑，发现标准不一致。因为公司说测产品的初始污染菌，但是参照GB 15979-2002又 ...

那就是bioburden，参照药典1105做个薄膜过滤好了，只用做TSA就行

迷之久远

你做错了方法，最终灭菌医疗器械宜参照GB/T 19973进行微生物负载的确定。中国药典一般适用于含药器械的检测，尽管无菌皆可参照，但多数企业的检验方法与药典不同，只是结果报告和检验要求参考药典。

小金库

非常感谢蒲友分享