三类医疗器械必须在洁净厂房生产吗？

龙的一天 · 发表于 2022-6-22 09:54:54

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三类医疗器械必须在洁净厂房生产吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 14:15:38

voldemort 发表于 2022-06-22 13:48
借楼问一下，三类无源无菌医械呢，一定要在洁净厂房生产吗

无菌的需要

thinkpower · 发表于 2022-6-22 09:56:39

怎么可能三类几万种产品呢

三国杀大神 · 发表于 2022-6-22 10:50:00

看产品特性啊！

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 13:12:07

不一定的

voldemort · 发表于 2022-6-22 13:48:04

木木杨1 发表于 2022-6-22 13:12
不一定的

借楼问一下，三类无源无菌医械呢，一定要在洁净厂房生产吗

lyluo922 · 发表于 2022-6-22 14:26:23

看附录，里面对工序及洁净环境都有具体要求

guigui1957 · 发表于 2022-6-22 14:50:03

看产品工艺要求和产品性能要求。

夏雨123456 · 发表于 2022-6-22 15:00:40

以无菌提供的医械都要在洁净车间生产，洁净等级按产品要求确定。

alex_quick · 发表于 2022-6-22 16:43:53

三类医疗器械跟洁净室不能划上等号，很多需要在洁净厂房生产，也有很多不需要。。就好像解放军的军种一样，有的是野战军，有的是文艺兵，有的是医疗兵，不是都要练好枪法的。

Cold1 · 发表于 2022-6-22 17:16:57

什么产品啊，植入？无菌？IVD？产品信息都没有，怎么就直接说要洁净厂房的。

like13366248620 · 发表于 2022-6-22 21:00:42

看产品信息特征来哈，企业想做的高大上，有钱啥的，直接放无菌厂房生产药监其实是很欢迎的

溪上一人 · 发表于 2022-6-23 08:46:53

搬一台电脑到洁净区写三类医疗器械的医用软件，工作环境空气不错

独家批号 · 发表于 2022-6-23 15:19:34

溪上一人发表于 2022-6-23 08:46
搬一台电脑到洁净区写三类医疗器械的医用软件，工作环境空气不错

这个方法不错！

AA金木水火土 · 发表于 2022-6-23 16:15:45

voldemort 发表于 2022-6-22 13:48
借楼问一下，三类无源无菌医械呢，一定要在洁净厂房生产吗

无菌的必须要洁净车间生产，三类的不一定是无菌的

wanggui_929 · 发表于 2022-6-24 09:34:01

什么产品？

龙的一天 · 发表于 2022-6-27 16:01:35

Cold1 发表于 2022-6-22 17:16
什么产品啊，植入？无菌？IVD？产品信息都没有，怎么就直接说要洁净厂房的。

柠檬酸消毒液

龙的一天 · 发表于 2022-6-27 16:03:24

wanggui_929 发表于 2022-6-24 09:34
什么产品？

柠檬酸消毒液

吴欢 · 发表于 2022-6-27 16:13:16

voldemort 发表于 2022-6-22 13:48
借楼问一下，三类无源无菌医械呢，一定要在洁净厂房生产吗

无菌医疗器械现场检查指导原则

voldemort · 发表于 2022-6-27 16:46:28

吴欢发表于 2022-6-27 16:13
无菌医疗器械现场检查指导原则

谢谢谢谢！