装载方式验证

wang005948 · 发表于 2022-6-21 15:41:23

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各位大佬，想不明白为什么我们干热灭菌柜原来是一次性放15个铝桶，现在现在减少到9个为啥还要重新验证啊，我15个都可以达到要求改成9个就不行了？

我是QA刘 · 发表于 2022-6-21 17:12:09

本帖最后由我是QA刘于 2022-6-21 17:15 编辑

我说说个人看法：
1.你这9个桶是否包含在15个桶的最大装载里面，如果15个桶的最大装载里面有这9个桶，我认为不用重新验证。干热灭菌柜的工作原理是：风机从设备顶部或其他位置采风，通过过滤器过滤，从设备腔室内左侧出风加热物品，然后从腔室内右侧排出，不断循环对物品升温加热灭菌。那么里面堆满了物品，热空气流动性更差，升温越慢，越不容易灭菌。腔室内的物品越少，热空气气流流动性越好，越容易灭菌，这种情况下，所以我认为不需要重做9个桶的装载，在最大装载再确认时，风险评估里面写明白就行。
2.如果你这9个桶没有包含在15个桶的最大装载，而且比15个桶在设备腔室内占的体积更大，灭菌时腔室内热空气气流更不容易流动传热灭菌，那么要重新做验证。
3.如果你们最终确定还是要做，可以对比下2种装载的验证数据，升温段时间，灭菌段保持时间，FH值，看看差异。

木子LG · 发表于 2022-6-21 15:49:23

你装载方式变了所以重新确认下

猫咪特工 · 发表于 2022-6-21 15:55:28

为什么要？坐等大神解答

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leasua · 发表于 2022-6-21 15:58:22

装载方式发生改变

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-21 16:02:38

装载方式变的话需要重新验证

猫咪特工 · 发表于 2022-6-21 16:16:17

装载方式减少也都需要验证么

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-21 16:19:48

木木杨1 发表于 2022-06-21 16:16
装载方式减少也都需要验证么

坐等大神解答

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十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-21 16:39:26

木木杨1 发表于 2022-6-21 16:16
装载方式减少也都需要验证么

装载方式少了，风险系数也有可能变大啊，最小装载跟最大装载是最差状态。

楼主说的，除非你验证了最大装载最小装载，你就可以在验证范围内随意增减。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-21 16:41:30

十斤氨基酸发表于 2022-6-21 16:39
装载方式少了，风险系数也有可能变大啊，最小装载跟最大装载是最差状态。

楼主说的，除非你验证了最大 ...

有道理。。。。。。。

三分三zZ · 发表于 2022-6-21 16:45:25

晴天°皓月发表于 2022-6-21 16:02
装载方式变的话需要重新验证

那培养箱冰箱这种呢？验证是时是每层都装60个，但是实际上放不到60个，有的甚至不放东西，这样也要重新验证？

JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-21 16:45:47

十斤氨基酸发表于 2022-6-21 16:39
装载方式少了，风险系数也有可能变大啊，最小装载跟最大装载是最差状态。

楼主说的，除非你验证了最大 ...

其实跟稳定性研究的括号法（详见ICH Q1D，bracketing 或 matrix）类似，通过验证两端最差的，可能可以包含中间状态，也是一种相对简化的手段。
不然每一种规格或包装等不同因素导致要重新做研究考察的成本就高了，虽然风险与合规性方面没啥大问题

三分三zZ · 发表于 2022-6-21 16:46:41

木子LG 发表于 2022-6-21 15:49
你装载方式变了所以重新确认下

那培养箱冰箱这种呢？验证是时是每层都装60个，但是实际上放不到60个，有的甚至不放东西，这样也要重新验证？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-21 16:47:18

十斤氨基酸发表于 2022-06-21 16:39
装载方式少了，风险系数也有可能变大啊，最小装载跟最大装载是最差状态。

楼主说的，除非你验证了最大装载最小装载，你就可以在验证范围内随意增减。

对于干热做最小装载的意义是啥

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晴天°皓月 · 发表于 2022-6-21 16:48:45

三分三zZ 发表于 2022-6-21 16:45
那培养箱冰箱这种呢？验证是时是每层都装60个，但是实际上放不到60个，有的甚至不放东西，这样也要重新验 ...

培养箱和冰箱的最差条件是最大装载，灭菌柜的最差条件可能是最小装载或最大装载，改变装载了无法判断是否是最差条件，所以需要验证

猫咪特工 · 发表于 2022-6-21 16:49:34

JimmyHE8888 发表于 2022-6-21 16:45
其实跟稳定性研究的括号法（详见ICH Q1D，bracketing 或 matrix）类似，通过验证两端最差的，可能可以包 ...

PDA TR3 中有提到:The 'worst case' load should be determined on the basis of load mass, configuration or other parameters and verified. Process parameters should then be developed to achieve the required conditions of time and temperature for the load. For ovens, industry experience demonstrates validation of maximum load for a given load configuration is considered sufficient to validate loads of less mass (i.e., minimum loads).

wang005948 · 发表于 2022-6-21 16:49:40

木木杨1 发表于 2022-6-21 16:19
坐等大神解答

我又去问了下他们领导，说做个最小和最大装载，然后要写一堆材料，最后他们说他们不会写。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-21 16:51:00

十斤氨基酸发表于 2022-6-21 16:39
装载方式少了，风险系数也有可能变大啊，最小装载跟最大装载是最差状态。

楼主说的，除非你验证了最大 ...

空载不能代表最小的装载么？

三分三zZ · 发表于 2022-6-21 16:51:11

个人觉得不需要，我觉得15桶是个范围，1到15都可以，之前的灭菌柜和烘箱验证的都是范围，非要这样那培养箱和冰箱日常使用都要按验证装满才行了？

吴欢 · 发表于 2022-6-21 16:51:12

灭菌柜因为装载不一样，特别是蒸汽的，那他里面冷空气的分布也不一样，我好奇的是，是不是做了最大和最小，那就可以随意变化了

猫咪特工 · 发表于 2022-6-21 16:53:04

wang005948 发表于 2022-6-21 16:49
我又去问了下他们领导，说做个最小和最大装载，然后要写一堆材料，最后他们说他们不会写。。。。。。。。 ...

干热确认装载模式及最差装载条件，其目的是为了证明装载区域热均一性的温度分布，对于干热灭菌柜而言，满载热分布都能满足，减少了反而会不行么不是很理解

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