蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2759|回复: 26
收起左侧

[确认&验证] 洁净压缩空气系统新增使用点

  [复制链接]
药生
发表于 2022-6-21 15:18:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位,对于洁净压缩空气系统新增使用点的情况,如何评估其对原有使用点位的影响?压力可以直观的看到,油?水?粒子?微生物?有什么影响?

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 1000 金币 已有26人回答
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-6-21 16:54:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 qjj12345 于 2022-6-21 17:06 编辑

加的点位在中间还是末端啊。
不管在哪儿,对于原点位的影响为1.动力使用点,因为新增使用点导致动力不足,气动阀门无法正常开启或按比例调节,或者比例不准。同时考虑一下是否还能满足同时使用的最大供气量,增加使用点之后需要进行气压测试,保证管路密封性。
2.洁净使用点,肯定对洁净度有影响,同时也得考虑最大使用量能否满足要求。对于洁净度的影响,毕竟是安装使用点,对于空压机,干燥机,吸附机,储气罐体,没有改变,没有影响,产气量以及产气质量没有问题。对新增点以及各使用点的影响均来自于管路。管路密封不好,那就进行打压测试,焊接不好那就进行材质要求和材质确认,焊接后的内窥镜检测,酸洗钝化,阀门材质,并让管路保持适当的坡道等等,这些是保持新增使用点以及原使用点空气洁净度满足要求的前提。
3.按道理来说,保证以上那些,对原点位油,水,粒子,微生物,影响不大,但是没法评估,口说无凭,只能进行系统确认了,检测系统原有点新增点油,水,粒子,微生物是否满足洁净度要求。
4.同时考虑变更流程的控制,图纸以及生产许可事项,不然的话就算洁净度合格了,也不让用啊。


点评

学习了,谢谢  详情 回复 发表于 2022-6-27 10:41
学习QJJ老师的思路 非常感谢QJJ老师分享  详情 回复 发表于 2022-6-22 08:41
过来学习一下QJJ老师的推导思维方式。 无论加在哪里,系统都不可避免地发生了变化,影响的评估嘛,老师已经分析的蛮透彻了  详情 回复 发表于 2022-6-21 17:03
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-6-21 15:40:25 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

本帖最后由 木木杨1 于 2022-6-21 16:21 编辑

压缩空气对原使用点没啥影响吧?学习一下

点评

肯定有影响啊,要不要焊接管道?  详情 回复 发表于 2022-6-27 16:47
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-6-21 15:40:40 | 显示全部楼层
新增使用点重新做验证  根据验证结果确认各使用点 的影响  不要老是评估

点评

是的啊 新增点是按三轮走,原点位呢?  详情 回复 发表于 2022-6-21 16:16
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-21 15:44:28 | 显示全部楼层
走变更吧,,,新增使用点,一般考虑新增后管道密封性,压缩机制气能力是否足够等,,,这些评估下来基本都要做确认的了,而且,,,压缩空气系统属于非循环系统,,最好使用点都做一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-21 15:59:09 | 显示全部楼层
新增管道,会造成密封性的改变,需要重新验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-21 16:03:04 | 显示全部楼层
新增使用点,需要重新验证,你都说了洁净,要是动力气源可以不用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-21 16:03:38 | 显示全部楼层
不知道是什么形式的新增一个使用点,涉及到增加管路不,如果增加了得确认管路的倾斜度排污能力,是否涉及到管路变径。压缩空气管路设计图也得改,焊接点的泄露测确认。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2022-6-21 16:16:01 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-6-21 15:40
新增使用点重新做验证  根据验证结果确认各使用点 的影响  不要老是评估

是的啊 新增点是按三轮走,原点位呢?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-6-21 16:41:00 | 显示全部楼层
IOPQ 一个不能少。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-6-21 17:03:03 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-6-21 16:54
加的点位在中间还是末端啊。
不管在哪儿,对于原点位的影响为1.动力使用点,因为新增使用点导致动力不足, ...

过来学习一下QJJ老师的推导思维方式。
无论加在哪里,系统都不可避免地发生了变化,影响的评估嘛,老师已经分析的蛮透彻了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-21 17:09:06 | 显示全部楼层
图纸都变了,怎么也得从安装上捋起吧。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-6-22 08:37:04 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-6-21 16:54
加的点位在中间还是末端啊。
不管在哪儿,对于原点位的影响为1.动力使用点,因为新增使用点导致动力不足, ...

学到了学到了
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-6-22 08:41:59 来自手机 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-06-21 16:54
本帖最后由 qjj12345 于 2022-6-21 17:06 编辑

加的点位在中间还是末端啊。
不管在哪儿,对于原点位的影响为1.动力使用点,因为新增使用点导致动力不足,气动阀门无法正常开启或按比例调节,或者比例不准。同时考虑一下是否还能满足同时使用的最大供气量,增加使用点之后需要进行气压测试,保证管路密封性。
2.洁净使用点,肯定对洁净度有影响,同时也得考虑最大使用量能否满足要求。对于洁净度的影响,毕竟是安装使用点,对于空压机,干燥机,吸附机,储气罐体,没有改变,没有影响,产气量以及产气质量没有问题。对新增点以及各使用点的影响均来自于管路。管路密封不好,那就进行打压测试,焊接不好那就进行材质要求和材质确认,焊接后的内窥镜检测,酸洗钝化,阀门材质,并让管路保持适当的坡道等等,这些是保持新增使用点以及原使用点空气洁净度满足要求的前提。
3.按道理来说,保证以上那些,对原点位油,水,粒子,微生物,影响不大,但是没法评估,口说无凭,只能进行系统确认了,检测系统原有点新增点油,水,粒子,微生物是否满足洁净度要求。
4.同时考虑变更流程的控制,图纸以及生产许可事项,不然的话就算洁净度合格了,也不让用啊。

学习QJJ老师的思路  非常感谢QJJ老师分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-22 09:28:43 | 显示全部楼层
没什么影响,气体从来源制造所有关键指标已经合格了

点评

是的,总送气口肯定是好的,但是输气管道、管道改造对其也是有影响的吧?1管道改造需要开放式,破坏了正压、密闭状态2焊接影响3焊接完了是否酸洗钝化,是否处理干净4材质影响  详情 回复 发表于 2022-6-22 09:55
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2022-6-22 09:55:56 | 显示全部楼层
gusuchengwai 发表于 2022-6-22 09:28
没什么影响,气体从来源制造所有关键指标已经合格了

是的,总送气口肯定是好的,但是输气管道、管道改造对其也是有影响的吧?1管道改造需要开放式,破坏了正压、密闭状态2焊接影响3焊接完了是否酸洗钝化,是否处理干净4材质影响

点评

这些改造肯定是按照规范设计、施工及验证,一切都OK了,就没有那么多是否假设问题和答案了,放心用就好了  详情 回复 发表于 2022-6-22 11:46
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-22 11:02:52 | 显示全部楼层
增加使用点,需要考虑供气量是否能满足要求;另外需要考虑洁净度是否符合要求。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-22 11:04:32 | 显示全部楼层
lzhao5488 发表于 2022-6-22 11:02
增加使用点,需要考虑供气量是否能满足要求;另外需要考虑洁净度是否符合要求。

因为原来管道里是正压,你停机后增加管道就可能是管道气体联通,可能造成污染。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-22 11:46:35 | 显示全部楼层
Russell-Cao 发表于 2022-6-22 09:55
是的,总送气口肯定是好的,但是输气管道、管道改造对其也是有影响的吧?1管道改造需要开放式,破坏了正 ...

这些改造肯定是按照规范设计、施工及验证,一切都OK了,就没有那么多是否假设问题和答案了,放心用就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-22 16:25:11 | 显示全部楼层
走个变更简单评估一下吧,我感觉这个新增的用点对原来用点的影响,这个不用评估吧,咱也不知道你这洁净区是什么级别,要求这么高吗,新增的点还对其他点进行评估,那照此来说,新增水点是不是也得对原水点进行评估影响啊,有必要这么严格吗,
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-21 06:11

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表