产品技术要求里的性能指标都需要转化到内部出厂检验作业指导书里吗？

YW256758 · 发表于 2022-6-20 10:27:01

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想请问下各位老师，我们新增一款产品的产品技术要求里有一项“耐腐蚀性能”的指标，注册送检时测试是合格的。请问在制定出厂检验作业指导书时要把这项作为检测项目加进去吗？是的话目前检测设备和能力不够，需提前采买设备。

所以想在此请教下大家，谢谢！

zh11314 · 发表于 2022-6-20 10:31:36

不锈钢的耐腐蚀性能？我们好像就用水煮、盐水浸泡，写在了出厂检测项目里，不过检测频次可以自己定

Szzzzzz · 发表于 2022-6-20 10:33:37

说是说都要做，实际上做不了的做说明备注就是了，我们那时候是备注的第三方做的些项目，所以检验规程里覆盖的技术要求检验项目有些并没做

PS：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

iknowwzd · 发表于 2022-6-20 11:06:43

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20160301104401552.html
“产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”

YW256758 · 发表于 2022-6-20 11:31:42

iknowwzd 发表于 2022-6-20 11:06
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20160301104401552.html
“产品技术要求主要包括医疗器 ...

谢谢您的解答，了解了

YW256758 · 发表于 2022-6-20 11:32:09

Szzzzzz 发表于 2022-6-20 10:33
说是说都要做，实际上做不了的做说明备注就是了，我们那时候是备注的第三方做的些项目，所以检验规程里覆盖 ...

谢谢您的解答

shengchanbu · 发表于 2022-6-22 09:10:23

产品技术要求里的性能指标不需要都转化到内部出厂检验作业指导书里。
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号），2016年12月30日。

lujiejin2011 · 发表于 2024-4-29 22:44:56

耐腐蚀性能应该属于破坏性测试了，应该不能作为出厂检验指标

产品技术要求里的性能指标都需要转化到内部出厂检验作业指导书里吗？

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