安全和性能基本原则清单-证明文件需要写到文件的哪条吗

圈圈123 · 发表于 2022-6-18 16:02:47

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本帖最后由圈圈123 于 2022-6-18 16:04 编辑

如题三类有源器械安全和性能基本原则清单-证明文件这一列，需要写到文件的哪条吗，CH3.2风险管理的5章风险分析与管理总表。。
还是像图中写出文件名就好 CH3.2风险管理
另，若细写，需要具体文字都写上还是到条款号就行
感谢大家

圈圈123 · 发表于 2022-6-18 16:15:34

表单最后一行有相关要求但是看之前都只写文件名没写到文件第几条
要求：证明符合性的证据包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。证明符合性的证据未包含在产品注册申报资料中，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

warsong · 发表于 2022-6-19 13:45:53

我觉得应该要写到第几条，mdr的gspr的清单有一章是说明书和标签，如果只写文件的话那就没有必要填写了，所有都是一样的

圈圈123 · 发表于 2022-6-20 16:51:35

warsong 发表于 2022-6-19 13:45
我觉得应该要写到第几条，mdr的gspr的清单有一章是说明书和标签，如果只写文件的话那就没有必要填写了，所 ...

好的谢谢。。。