偏差与oos

啦啦啦i · 发表于 2022-6-18 15:56:01

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各位老师好~请问偏差与oos的区别是什么?oos是偏差的一种吗？还是oos是oos,偏差是偏差?

angelma123 · 发表于 2022-6-18 16:51:03

Out of Specification test rusults，指超出质量标准规定范围的检验结果，简称OOS。偏差：是指偏离了SOPs，制造、测试过程适用的法规、标准或已建立的产品限度（工艺参数、可接受标准、物料平衡、记录文件）等。OOS是偏差的一种吧。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-18 15:56:38

oos针对实验室

来自安卓APP客户端

余默 · 发表于 2022-6-18 16:00:33

oos就是偏差，龙生九子九子各有名。

来自安卓APP客户端

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-18 16:44:01

oos是oos,偏差是偏差

汉字太少 · 发表于 2022-6-18 16:54:40

个人理解，OOS是偏差的一种，侧重于实验室检验。

毛驴张 · 发表于 2022-6-20 08:43:10

eastwz9 发表于 2022-6-18 16:44
oos是oos,偏差是偏差

你这纯属扯犊子

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-20 14:42:38

毛驴张发表于 2022-6-20 08:43
你这纯属扯犊子

这是说话的艺术

毛驴张 · 发表于 2022-6-20 14:55:49

eastwz9 发表于 2022-6-20 14:42
这是说话的艺术

哈哈！！！

沚战之殇 · 发表于 2022-6-20 14:57:23

OOS和偏差有交集，但我不觉得OOS是偏差的一种。
OOS只是出现了超出预期的检测结果，而这个结果不一定是检验的操作失误导致的。可能是样品本身的问题。只是说通过OOS调查的来判定为什么会出现这个结果。（两种原因一是实验室检测原因——类似于偏差；另一种不是实验室原因——不能等同于偏差）
偏差是代表已经偏离的既定的SOPs。代表着这个偏差结果本身就是个错误。后期通过偏差调查，来发现发生偏差的原因，制定一定的纠正预防措施，来防止或者降低这种偏离发生的可能性。

门门 · 发表于 2022-6-21 09:02:25

本帖最后由门门于 2022-6-21 09:12 编辑

沚战之殇发表于 2022-6-20 14:57
OOS和偏差有交集，但我不觉得OOS是偏差的一种。
OOS只是出现了超出预期的检测结果，而这个结果不一定是检 ...

人为缩小偏差这个词语的范围，
和人为扩大偏差这个词语的范围，
其实都是不可取的。
但不可取的很多事情，早已经成为常态！
那么就自圆其说吧：
GMP原文里偏差一词出现31次，涉及条款众多，分布于制药领域的方方面面；而OOS一次都没有出现，仅第224条提了实验室调查。至于其他的说辞，都是解读，参考了很多国内外的资料后的各种解读而已！
多说一事：还有个词语叫异常，GMP原文里仅出现5次，范围极小，而且归属于偏差。
我是GMP文学爱好者，励志靠研究GMP文学出道，目标诺贝尔文学奖。

Tesia · 发表于 2022-7-11 10:15:30

OOS是针对实验室结果来说的，偏差是已经出现错误的操作

houzhenfeng35 · 发表于 2022-7-20 11:10:31

有个单词result你应该是写错了

[质量控制QC] 偏差与oos

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