隧道烘箱是否需要做温度挑战？

是是非非 · 发表于 2022-6-17 17:00:04

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现有一产品，工艺要求隧道烘箱除热原温度为320℃，设备温度报警设置为±10℃（超过就停机报警），也就是允许温度为310~330℃，现在我们是否需要做挑战性验证，将隧道烘箱设置为310℃进行最大网带速度的验证，这样后续生产的时候温度最低下限都已得到验证，产品更有保障。

是是非非 · 发表于 2022-6-17 17:13:47

snowheavyfly 发表于 2022-6-17 17:09
那你是不是330的也要做一个验证？

330是相对更好的条件了，一般是做最差条件。主要是避免出现验证时温度在320℃，实际生产的时候极端出现在310的情况，没有验证最差条件，验证不满足生产需求。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-17 17:04:00

完全可以。验证设置310℃，日常使用设置320。

snowheavyfly · 发表于 2022-6-17 17:09:28

那你是不是330的也要做一个验证？

是是非非 · 发表于 2022-6-17 17:10:06

十斤氨基酸发表于 2022-6-17 17:04
完全可以。验证设置310℃，日常使用设置320。

谢谢老师的回答，我也是这么想的，但是这样会不会在审评的时候，老师觉得没有验证实际的参数。

余默 · 发表于 2022-6-17 17:21:33

可以是可以，但是得想好可接受的温度范围的到多少，还有就是多少度之后开始计算灭菌时间
我的建议是还是按照320度设定温度验证，然后可接受温度范围为310-330，进入310度开始计算灭菌时间。同时以最大网带速度走的时候测测网带速度即可。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-17 18:15:24

按设定温度即可

妙手药王 · 发表于 2022-6-17 18:55:50

是是非非发表于 2022-6-17 17:13
330是相对更好的条件了，一般是做最差条件。主要是避免出现验证时温度在320℃，实际生产的时候极端出现在 ...

330怎么就是更好条件？考虑过瓶子的感受吗？

xingyingyaoye · 发表于 2022-6-17 20:15:07

妙手药王发表于 2022-6-17 18:55
330怎么就是更好条件？考虑过瓶子的感受吗？

同感，我们目前是按照设定温度、最大网带速度做的

snowheavyfly · 发表于 2022-6-18 08:10:40

是是非非发表于 2022-6-17 17:13
330是相对更好的条件了，一般是做最差条件。主要是避免出现验证时温度在320℃，实际生产的时候极端出现在 ...

更好的条件？
你怎么知道在这个条件下瓶子不会出问题，你的瓶子的质量就是那么的均一稳定吗？

asd2997610 · 发表于 2022-6-18 08:22:24

干热灭菌的温度范围±15℃，所以310-330℃合理，但是你们设置的温度是320，并非310-330℃，有的检查老师可能不太懂，他会把你的310-330℃当做是你的设置温度范围。我们家有一次检查就是这样被误认为，要求我们做个低温挑战，也就是设置310℃做验证，纯无语。

是是非非 · 发表于 2022-6-20 08:31:54

妙手药王发表于 2022-6-17 18:55
330怎么就是更好条件？考虑过瓶子的感受吗？

瓶子的成型温度比这个温度高得多，供应商一般会提供资料。

是是非非 · 发表于 2022-6-20 08:33:06

asd2997610 发表于 2022-6-18 08:22
干热灭菌的温度范围±15℃，所以310-330℃合理，但是你们设置的温度是320，并非310-330℃，有的检查老师可 ...

我们也遇到过类似的情况，所以就发个帖子问哈这种方式行业内如何认可。

117342780 · 发表于 2022-6-20 11:31:48

感觉你这个验证怪怪的，设置310℃验证，隧道烘箱的温度不像灭菌柜温度控制的范围那么窄，假设你验证的时候温度低于310呢，比如300？那你实际生产的时候设置320，假设因为某种原因温度掉到了305，设备停机吗？算偏差吗？

小船ecb · 发表于 2022-6-20 11:36:30

117342780 发表于 2022-06-20 11:31
感觉你这个验证怪怪的，设置310℃验证，隧道烘箱的温度不像灭菌柜温度控制的范围那么窄，假设你验证的时候温度低于310呢，比如300？那你实际生产的时候设置320，假设因为某种原因温度掉到了305，设备停机吗？算偏差吗？

我们也是这种情况不过我们报警温度是±5℃，在315℃设备停机，验证温度是310℃，工艺规程参数温度是320℃±15℃，看看得改文件

是是非非 · 发表于 2022-6-20 13:34:45

117342780 发表于 2022-6-20 11:31
感觉你这个验证怪怪的，设置310℃验证，隧道烘箱的温度不像灭菌柜温度控制的范围那么窄，假设你验证的时候 ...

310停机报警了

发呆DZH · 发表于 2022-6-21 08:38:49

没必要

是是非非 · 发表于 2022-6-21 08:45:11

谢谢各位老师的解答，目前看来是觉得不做的居多。

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-21 09:11:35

妙手药王发表于 2022-6-17 18:55
330怎么就是更好条件？考虑过瓶子的感受吗？

哈哈，瓶子生气自爆了

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-21 09:15:29

是是非非发表于 2022-6-20 08:31
瓶子的成型温度比这个温度高得多，供应商一般会提供资料。

涅槃过程可以承受，涅槃后不一定能承受长时间。

[确认&验证] 隧道烘箱是否需要做温度挑战？