求一类备案有效期是永久的法规依据。

MDHAN

印象中一类备案有效期是永久的。
百度了一下基本也是这个回答，但是找不到最根源的那个依据了。

求，谢谢。

shanshangdeyu

证上没有写有效期那就是默认

MDHAN

shanshangdeyu 发表于 2022-6-17 08:32
证上没有写有效期那就是默认

好吧，只有默认吗？没有那一条法规规范里有明确过吗？

hongyu

一类效期没有规定

无人区郁金香

1类备案证效期没有法规规定，老师们都是说效期永久

咿咿呀呀ac1

条例里边就有说明的

iknowwzd

备案凭证的模板里没有失效日期，注册证的模板里有有效期至算不算依据

MDHAN

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-6-17 09:59
条例里边就有说明的

能说一下具体是那一条吗？没有找到

zxj8090

任何法规不会出现“永久”。地球都会要逃亡，你的备案能够永久？
行政许可，过期就失效。没有·期，就·过不了·。

咿咿呀呀ac1

MDHAN 发表于 2022-6-17 11:36
能说一下具体是那一条吗？没有找到

第十三条  第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十五条  第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
     ……
    备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第二十二条  医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
    除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

上述内容为《条例》第二章  医疗器械产品注册与备案的内容，根据第十三条说明产品注册分为注册证（二三类），和备案证（一类）。其中，十五条的描述明确指出，备案凭证发生变更应向原备案部门变更备案，并未提及延续事项；而二十二条中，明确指出，注册证有效期为5年，且需要进行延续注册。
我认为这描述已经可以作为判断依据了，按照经验备案凭证也是一直长期有效的，你若是还有其他疑问，可以咨询当地药监局。

依然星期三

默示许可！

MDHAN

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-6-17 14:49
第十三条  第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十五条  第一 ...

药监局说是没有有效期的，但是没说是否永久有效

咿咿呀呀ac1

MDHAN 发表于 2022-6-17 15:42
药监局说是没有有效期的，但是没说是否永久有效

取决于你的技术要求是否有新的产品标准，如果有就需要变更了，所以不能算永久了；或者后续药监局关于器械分类的目录是否改变，如果调整为其他类别的，也没办法说永久有效了；此外，不排除未来有些产品被市场淘汰，不再生产，企业自己撤销备案凭证了。
没有这么绝对的词。

浮生12345

法规里面只是写了注册证有效期为5年，没写备案证，所以默认永久

shfux

有延续注册，听说过延续备案的么