注射用水循环温度不低于65℃

jingyu501 · 发表于 2022-6-15 14:14:21

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RT，中国GMP里对WFI有描述，注射用水要70℃循环；
我记得美国是65℃，具体是在哪个标准里面？
我查了21 CFR part 210 211, USP 1231， USP里的注射用水章节，都没有看到。
谢谢。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-7-11 09:10:26

13771740207 发表于 2022-7-8 13:49
服务两家公司，都是80℃循环。

80摄氏度容易产生红锈。。。而且耗能也比70℃大一圈

猫咪特工 · 发表于 2022-6-16 09:48:50

jingyu501 发表于 2022-06-16 09:25
是指的这句话吗？

他前后文有逻辑的，前面注射用水只提到需要在热消毒的环境下进行工作，然后这一章节这个段落写的就是热消毒的建议温度

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-15 15:42:53

70℃循环70℃循环70℃循环

ch3b388968 · 发表于 2022-6-15 16:39:38

这个问题，你基本上不需要知道。找到出处了以后，专门搞个注射用水系统生产药品，卖到美国？

jingyu501 · 发表于 2022-6-16 08:32:03

ch3b388968 发表于 2022-6-15 16:39
这个问题，你基本上不需要知道。找到出处了以后，专门搞个注射用水系统生产药品，卖到美国？

工厂不在中国，不过中国GMP的。因此要知道……

徐宁1 · 发表于 2022-6-16 08:56:40

所有国家或地区的 GMP 法规都是强调“注射用水的生产、储存和分配方式
应能防止微生物生长”，推荐采用 70 度以上保温循环模式，但并非强制。例如，
在美国，大约有 20%左右的生物制品企业采用常温或低温设计的注射用水系统
进行药品生产。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-16 09:04:37

usp1231里面就有啊

JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-16 09:09:31

循环是需要大于70度，保存好像还有一个可以是4℃左右。

jingyu501 · 发表于 2022-6-16 09:25:48

木木杨1 发表于 2022-6-16 09:04
usp1231里面就有啊

是指的这句话吗？

jingyu501 · 发表于 2022-6-16 09:33:30

JimmyHE8888 发表于 2022-6-16 09:09
循环是需要大于70度，保存好像还有一个可以是4℃左右。

没有看到在哪个指南上有啊。只知道中国GMP里有那么一句。
FDA的知道具体在哪里吗？

jingyu501 · 发表于 2022-6-16 10:57:55

木木杨1 发表于 2022-6-16 09:48
他前后文有逻辑的，前面注射用水只提到需要在热消毒的环境下进行工作，然后这一章节这个段落写的就是热消 ...

OK我再仔细看看，谢谢

猫咪特工 · 发表于 2022-6-16 12:33:15

jingyu501 发表于 2022-06-16 09:33
没有看到在哪个指南上有啊。只知道中国GMP里有那么一句。
FDA的知道具体在哪里吗？

很多都有啊 ISPE也有提到很多企业可以65，通过验证，这样可以降低能耗什么的，实际上65也被一些企业运用了

wy068300 · 发表于 2022-6-18 09:25:20

70 摄氏度。

LCH1 · 发表于 2022-6-18 09:32:53

感谢楼主分享感谢楼主分享

panpeng · 发表于 2022-7-7 13:45:04

建议70摄氏度以上循环或者4摄氏度以下循环，在国外也可采用常温循环，只要做好相关验证及风险评估就行。

13771740207 · 发表于 2022-7-8 13:49:58

服务两家公司，都是80℃循环。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-7-9 20:13:33

70

狐年少 · 发表于 2022-7-11 10:12:21

70摄氏度以上循环

panpeng · 发表于 2022-7-11 12:31:53

宜70℃以上循环，不是强制要求，如果经过验证评估，常温循环也是可以的。

[确认&验证] 注射用水循环温度不低于65℃