临床试验

迷途中一叶扁舟 · 发表于 2022-6-15 14:05:18

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同一个产品，国内上市已有几年，国内首次注册时已在国内做过临床试验；现在要做CE认证，关于临床研究资料想走临床评估，引用国内临床数据，做等同说明，不知这思路是否可行？

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-15 14:14:06

可行，直接引用做附件提交，不用做等同说明。没把握的话，问下公告机构。

睡觉的小面团 · 发表于 2022-6-15 16:41:18

19年我们做的时候就是这样搞的，可以。
不过他们可能会要求提供基于ISO 14155的人种/...差异说明

迷途中一叶扁舟 · 发表于 2022-6-16 09:10:05

睡觉的小面团发表于 2022-6-15 16:41
19年我们做的时候就是这样搞的，可以。
不过他们可能会要求提供基于ISO 14155的人种/...差异说明

感谢!

迷途中一叶扁舟 · 发表于 2022-6-16 09:10:53

mopiaoxiang 发表于 2022-6-15 14:14
可行，直接引用做附件提交，不用做等同说明。没把握的话，问下公告机构。

感谢！:

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:27:57

不错，学习了