试生产与工艺验证的区别

冰鑫1116 · 发表于 2022-6-15 13:08:31

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问个最简单问题，试生产和工艺验证，哪个在前？有的人说，工艺验证之后进行是试生产?观点可对？没有试生产的产品怎么做方法学确认等验证呢？

mimimipa · 发表于 2022-6-15 13:15:25

验证都过了还需要试什么试试好不好卖么？

幽幽南山居士 · 发表于 2022-6-15 13:21:20

试生产更多的是确认部分参数(设备生产和清洁) ,验证结束基本完成了

栗子7 · 发表于 2022-6-15 13:27:35

试生产的目的是为了确认从研发到商业化中，各项参数是否需要调整。确认各项参数之后再进行验证。

三国杀大神 · 发表于 2022-6-15 13:41:15

验证都过了还需要试什么试试好不好卖么？试生产不是必须，验证是必须的。

查询方案 · 发表于 2022-6-15 13:49:56

试生产应该还算实验的最终阶段，生产的过程可以不受GMP控制，工艺验证的话就需要采用GMP的管理，从生产行为到文件体系

小兵 · 发表于 2022-6-15 14:01:02

试生产在前你可以在试生产过程出问题提高工艺验证的成功率

lzhao5488 · 发表于 2022-6-15 14:01:01

个人理解试生产也叫预验证。因为有时中试放大生产的批量不是上市销售批量，需要预验证一下扩大到上市生产批量后的生产情况后再进行工艺验证。另外也有中试放大批直接按照上市批量进行的，就不用再进行试生产了，后续进行工艺验证即可。总之，试生产在前，工艺验证在后。

凌、洛 · 发表于 2022-6-15 14:36:10

当然是试生产在前，工艺验证在后；工艺验证，验证的是一个既定的工艺规程，按照该规程内生产出合格且符合质量标准的产品；而试生产是一个从研发中试放大结束后转移到车间生产的过程，车间的设备和研发的设备不一定完全一样，所以在试生产你的各类参数可以有条件的去调整，同时也可以摸索出符合该产品的清洁方法。

门门 · 发表于 2022-6-15 14:38:24

有的人是谁？哪个脑残？

应如是 · 发表于 2022-6-15 14:45:22

试生产没问题，工艺不变，开始工艺验证。

工艺验证出现问题，工艺变更，进行试生产。

个人感觉，应该是这样

mooncake121 · 发表于 2023-9-1 07:04:52

新人请教，这里所说的试生产是指的可以用来注册检的试生产阶段吗？如果是这样的话，注册检产品应该是在工艺验证完成之后的吧？

贝贝糖t2n · 发表于 2024-4-9 20:49:57

O(∩_∩)O谢谢分享，学习了

[社会广角] 试生产与工艺验证的区别