医疗器械批的划分

18045191822 · 发表于 2022-6-13 09:51:48

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请教各位老师，医疗器械这里关于如何界定“批”。一天里使用两个配制罐配制，一条生产线分装，可否使用同一批号。

VT栾 · 发表于 2022-6-13 10:10:20

可以同一个批号，但是要能追溯到哪些产品是具体哪个罐子配制的，所以可能需要同一个批号分小的亚批次。

Szzzzzz · 发表于 2022-6-13 11:27:37

参考一下YY 0033里面就给了定义喏

warsong · 发表于 2022-6-13 16:19:15

我觉得是找出影响质量关键的工序/材料等，这几个工序或材料的稳定决定了产品质量的稳定，生产批定义是质量一致的产品。
在这个工序/材料不变的情况下定义成一批。
你这里配制罐配制没批配制都会有一些偏差，建议分成两个批号

才女筱沐 · 发表于 2022-6-13 17:21:28

首先确定影响你产品质量及质量均一性的关键工序再做决断。

yangseine · 发表于 2022-6-14 08:24:52

不能做为一个批号，两个配制罐的组分不能说明组分以及含量相同，就是不同的中间品

刘忠元 · 发表于 2022-6-14 08:35:46

罐配置和分装是两个工序，罐配置肯定是两个批号，分装应该也是两个批号比较好，不然追溯就很麻烦。每个生产工序领料时，一般同一物料不允许同时出现两个批号，除非此物料不用追溯。

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:14:57

非常感谢分享