OOS调查标准操作规程

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OOS调查标准操作规程，望大佬们指正。

猫咪特工

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everlion

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yu510222

感觉有点简单了。不能把用于调查的测试结果作为最终的检测结果，重新取样谁批准，重新取样的一些重要要求未明确，6.3.1的B可能不太合适，二阶段应怎么调查，什么时候需要进行复测，扩展到实验室之外的调查怎么会在结果和结论的章节才提，找到可归属原因怎么办，全部调查完成未找到可归属原因怎么办等等。

门门

yu510222 发表于 2022-6-19 20:52
感觉有点简单了。不能把用于调查的测试结果作为最终的检测结果，重新取样谁批准，重新取样的一些重要要求未 ...

帮他回答一下这个问题：扩展到实验室之外的调查怎么会在结果和结论的章节才提？
从文件号来看，这个文件是给QC用的SOP文件，所以到实验室调查结束，这个文件就结束了，符合逻辑！
实验室之外的调查 可以再有别的文件支持。

yu510222

门门 发表于 2022-6-20 12:10
帮他回答一下这个问题：扩展到实验室之外的调查怎么会在结果和结论的章节才提？
从文件号来看，这个文件 ...

我个人认为OOS流程中至少要写明第二阶段调查包含哪些方面，针对找到可归属原因或未找到可归属原因等各种情况应该怎么处理，如果生产方面的调查参照偏差调查执行，也需要写明参照执行的文件。

门门

yu510222 发表于 2022-6-20 15:58
我个人认为OOS流程中至少要写明第二阶段调查包含哪些方面，针对找到可归属原因或未找到可归属原因等各种 ...

这篇SOP对应的是GMP第224条。仅对应第224条，这些内容足够了，但有些细节写得确实不行：
1调查没说谁调查，只说了要上报负责人，那我理解是看负责人安排呗？想安排谁就安排谁？拍脑袋？不符合224条！
2重新取样的批准没说是谁批准，那我理解这事八成是要批到质量受权人手里了！（请楼主来说说批到哪个级别？实际应用时候怎么做的？）
至于整体，跟我编的这个文件没啥区别，毕竟都是一个模子抄来的。
但我，1调查写了组长或主管调查（我们公司QC自治，QC岗位上没现场QA），2按取样相关文件执行（不需要重新取样的，我SOP写的就是用剩余样品的复检不需要批准，调查过程中可以直接用，当然另外有分样管着，得跟样品管理人去要，填分样表）；这样才能做到按224条要求的，按这个SOP执行。真等着弄复检计划批到质量受权人？那不是扯淡嘛，菜都放馊了。何况GMP原文仅是说按操作规程进行调查，GMP指南写的是任何调查需要相关负责人批准，可以理解成操作规程是批准过的，不要理解成需要有复检方案计划并批准！
至于 实验室调查结束后，之外的调查，这个文件没资格写这个内容！如果写了，说好听的是公司文件关联性强，整体工作到位！说不好听的是QC不务正业！
其实能关联啥？ 实验室调查完了，如果还需要调查，那肯定是实验室外的偏差调查了啊！还能有啥？ 但是想写到什么程度？加个偏差方面的文件名文件号？如果是检查组说要加，那就加吧！
要想细说 那就太多了，更不可能在这个文件里写！比如原辅料OOS可关联到采购和供应商上吧，中间产品成品OOS可关联到车间上吧，稳定性考察OOS甚至可能关联到 销售，召回等文件上吧！

晴天°皓月

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NMR

有用的资料，谢谢分享

www大海

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x940259352

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halfmoon

QA人员写的吧？

抄法规很容易。
关键点是：假设实验无指导性， Re-test也在等临场发挥。

aklink

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枫林晚12

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深海屿鹿

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