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[质量保证QA] 受控生效的记录,使用时可以电脑属于需要填写的内容吗

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药徒
发表于 2022-6-11 10:08:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   各位大神,请问像环境监测类的记录,因监测点比较多,记录格式是固定的,监测人员填写记录可以用电脑属于需要填写的内容后,打出来直接签名签日期吗?这种记录怎么规定和受控呢?
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药生
发表于 2022-6-11 10:49:51 | 显示全部楼层
检测的时候拿着电脑直接记录么?
情况1:直接拿电脑记录,那么这个检测记录是否纳入“电子记录”的管理?
如果按照电子记录管理(发放、填写、提交、审核、归档.....),那肯定没有问题。即使打出来也是方便使用查看。但需要文件中规定以那种方式为主。如果没有“电子记录”管理,那么使用什么方式控制这个“记录”呢?发放的唯一性,填写的不可修改性?审核过程体现?归档提交?,打印出来只是一个最终结果的体现,记录管理的中间过程没有,肯定时不行的。
情况2:车间检测的时候,拿个临时记录,然后出洁净区后在电脑上统计,然后打印。
既然有临时记录,何不直接使用记录!
设计到电脑上操作记录,就涉及计算机化管理,是否能够达要求呢?

记录体现的是“数据完整性”的基本要求,无论你是纸质记录还是电子记录,整个环节都需要受控。
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药仙
发表于 2022-6-11 15:28:00 来自手机 | 显示全部楼层
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