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[研发注册] 质粒碱裂解及裂解液澄清过滤探讨

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药生
发表于 2022-6-9 14:56:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问论坛里有做质粒项目中试生产的企业吗?想与沟通中试生产质粒碱裂解设备及裂解液澄清过滤方式?1. 碱裂解设备:国产/进口设备,目前国内能做碱裂解设备的好像都集中在苏州吧?

2. 裂解液澄清过滤:加絮凝剂(硅藻土、碳酸氢钠、氯化钙);不加絮凝剂,组合式过滤;裂解漂浮物的去除方式?
关键是工序收率咋样?由于在裂解阶段样品是多成分的复杂存在,怎么计算?用总的核酸量计算?
杂质去除效果,不加絮凝剂HCP残留控制?HCD控制的咋样?

质粒纯化设备衔接流程图.png
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药士
发表于 2022-6-10 17:58:45 | 显示全部楼层
裂解这个工序吧,个人觉得相对比较粗放,具体是不是要针对性的设备,感觉必要性不大,就是温温柔柔的搅拌。主要问题还在裂解之后的澄清步骤上,加絮凝剂感觉也是为了解决澄清问题。主要还看你的工艺怎么设计。检测嘛,这部分就比较麻烦了,澄清液可以跑柱子测一下纯度,收率什么的就没法搞了。

个人见解,仅供参考
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药生
 楼主| 发表于 2022-6-13 08:40:54 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2022-6-10 17:58
裂解这个工序吧,个人觉得相对比较粗放,具体是不是要针对性的设备,感觉必要性不大,就是温温柔柔的搅拌。 ...

很感谢您的回复,哈哈。裂解其实是最重要的哈,裂解不到位收率会差、还会产生很多无法去除的杂质(比如HCD),做生产肯定需要批间稳定性要好,所以裂解这步特重要。澄清这步在放大的时候还是存在很多问题的,主要是牵扯到收率的问题(包含洗滤),最重要的这中间的样品都不是单一的物质,所以很难计算收率,裂解段更大的是依据实验经验,其实看上去很简单的设备,实际操作起来比如固含量、裂解比例pH剪切啥的都会对产量有很大影响。

点评

哈哈,是我肤浅了,我一直觉得裂解这一步主要看效果,看裂解程度,后续的步骤才能考虑收率的问题  详情 回复 发表于 2022-6-13 09:17
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药士
发表于 2022-6-13 09:17:34 | 显示全部楼层
唐e3phf8pp 发表于 2022-6-13 08:40
很感谢您的回复,哈哈。裂解其实是最重要的哈,裂解不到位收率会差、还会产生很多无法去除的杂质(比如HC ...

哈哈,是我肤浅了,我一直觉得裂解这一步主要看效果,看裂解程度,后续的步骤才能考虑收率的问题
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药徒
发表于 2022-8-26 20:29:38 来自手机 | 显示全部楼层
赛多利斯有碱裂解设备,听说也不是特别稳定,我们在过滤之前加了一步离心,放大就发愁这个
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药生
 楼主| 发表于 2022-8-29 08:19:35 | 显示全部楼层
国栋c7r 发表于 2022-8-26 20:29
赛多利斯有碱裂解设备,听说也不是特别稳定,我们在过滤之前加了一步离心,放大就发愁这个

离心还是别想了,效果也不咋样,离心完还得加深层
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