洁净厂房环境监测文件分享_GB 25915 ISO 14644 悬浮粒子浮游菌沉降菌等级监控

szz976 · 发表于 2023-1-10 10:42:30

资料太全了，个别过期了，谢谢楼主。

安娜1234 · 发表于 2023-1-30 19:33:15

谢谢楼主分享

WS剑断-花零 · 发表于 2023-2-1 16:25:51

老师，我是今年刚开始做医疗器械的，想请教一下洁净区环境监测频率的问题：按中国药典 2020年版四部9205表4的规定，沉降菌和表面微生物各洁净等级应该多久测一次？这张表格，看的有些懵，没有做①②③④标记的是按“采样频次”这列操作吗？

猫咪特工 · 发表于 2023-2-2 08:54:15

WS剑断-花零发表于 2023-2-1 16:25
老师，我是今年刚开始做医疗器械的，想请教一下洁净区环境监测频率的问题：按中国药典 2020年版四部9205表4 ...

不确定你的洁净级别和风险等级一般低风险如非无菌非植入等要求较低的考虑每1-3月监测，要求较高的高风险每星期~每月监测

猫咪特工 · 发表于 2023-2-2 08:56:05

WS剑断-花零发表于 2023-2-1 16:25
老师，我是今年刚开始做医疗器械的，想请教一下洁净区环境监测频率的问题：按中国药典 2020年版四部9205表4 ...

另外欢迎另外开贴提问，这样会有更多专业老师一同讨论，也方便之后有相同困难的伙伴搜索

WS剑断-花零 · 发表于 2023-2-2 09:27:03

木木杨1 发表于 2023-2-2 08:54
不确定你的洁净级别和风险等级一般低风险如非无菌非植入等要求较低的考虑每1-3月监测，要求较高的高风 ...

好的，谢谢！我们生产的洁净区是D级的，主要产品是无菌注射器。实验室同之前做饮片的实验室一样，有A、C、D三个等级，在饮片厂的时候是环境监测的四个项目每月都测，实验室也是，看来有些项目测试频率高了些。

oО星辰﹏ · 发表于 2023-2-2 15:50:43

感谢分享，继续关注

18928500799 · 发表于 2023-2-7 19:33:15

谢谢分享！学习

18928500799 · 发表于 2023-2-7 19:35:34

谢谢分享！学习

zyb0102 · 发表于 2023-2-8 17:15:50

谢谢老师，一下12金币没了。快破产了

百合009 · 发表于 2023-2-23 11:08:58

点点红心，回复捞金！——感谢木木杨老师分享！

2944689433 · 发表于 2023-2-28 13:55:57

谢谢大佬的资料，学习了！！1

2944689433 · 发表于 2023-2-28 13:57:18

谢谢大佬的资料，学习了！！1

钱卒 · 发表于 2023-3-1 20:28:33

谢谢分享！

大圣1234 · 发表于 2023-3-2 17:03:36

洁净厂房环境监测文件分享_GB 25915 ISO 14644 悬浮粒子浮游菌沉降菌等级监控

nery15968 · 发表于 2023-3-3 17:44:20

先给楼主道一声牛逼，再慢慢下载！

不小于3字符 · 发表于 2023-3-7 13:08:49

谢谢分享

痛不言，笑不语 · 发表于 2023-3-7 16:43:02

Good person, Good data!!!

applen2013 · 发表于 2023-3-21 15:00:15

资料太全了，谢谢楼主

wbbbb · 发表于 2023-3-21 15:58:33

洁净厂房 环境监测文件分享_GB 25915 ISO 14644 悬浮粒子 浮游菌 沉降菌 等级 监控