强转推标准

杜工 · 发表于 2022-6-9 10:38:47

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我们新产品技术要求用到YY 1081-2007,现依据”

国家药

监局综合司关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示”，这个标准被转为推荐标准了，但是还没出最终的结果，现在不知道产品技术要求上应该写哪一个，请各位指点一下。

莫忘初衷1 · 发表于 2022-6-9 10:45:15

感觉还没正式落地的话还是用原标准吧，公司文件没公开后续可以再进行修改，要公开也是用现行标准。

杜工 · 发表于 2022-6-9 11:09:25

莫忘初衷1 发表于 2022-6-9 10:45
感觉还没正式落地的话还是用原标准吧，公司文件没公开后续可以再进行修改，要公开也是用现行标准。

就是现在比较担心的是，后期改需要变更产品技术要求，还需要送检，比较麻烦

夏雨123456 · 发表于 2022-6-9 11:53:33

法规要求是强制性标准才需要注册变更，你从强制性变成推荐性只要在延续时变更产品技术要求就可以了。

杜工 · 发表于 2022-6-9 12:56:13

夏雨123456 发表于 2022-6-9 11:53
法规要求是强制性标准才需要注册变更，你从强制性变成推荐性只要在延续时变更产品技术要求就可以了。

很好的思路，非常感谢回复。

杜工 · 发表于 2022-6-9 13:00:28

夏雨123456 发表于 2022-6-9 11:53
法规要求是强制性标准才需要注册变更，你从强制性变成推荐性只要在延续时变更产品技术要求就可以了。

再请问一下，像YY 1082-2007，在公示中写的是废止（被其他强标覆盖），也是没出最终结果，那这种的话，也是等延续或者下次变更的话变更吗，会不会有检查的时候，发现已经废止了但是还在用。

夏雨123456 · 发表于 2022-6-9 14:19:52

再请问一下，像YY 1082-2007，在公示中写的是废止（被其他强标覆盖），也是没出最终结果，那这种的话，也是等延续或者下次变更的话变更吗，会不会有检查的时候，发现已经废止了但是还在用。

没有结果就是按现行标准执行，当被新的强标代替时，应确定是否适用，如果适用在新标实施后再进行注册变更。一般新旧标准实施是有个过渡期的。

杜工 · 发表于 2022-6-9 15:04:17

夏雨123456 发表于 2022-6-9 14:19
没有结果就是按现行标准执行，当被新的强标代替时，应确定是否适用，如果适用在新标实施后再进行注册变更 ...

嗯嗯非常感谢