风险评估是不是个万能法宝？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-9 08:15:34

个人觉得风险评估很多是用于某个地方，然后又没有明确法规规定的时候的一种办法，比如比如产品发货本来用船，后面改成飞机，法规又没说用什么方法运输，只能评估飞机能不能用了。所以感觉风险评估更是种妥协，因为规定永远不可能照护全面。个人见解

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-9 08:16:57

eastwz9 发表于 2022-6-9 08:15
个人觉得风险评估很多是用于某个地方，然后又没有明确法规规定的时候的一种办法，比如比如产品发货本来用 ...

风险评估有什么科学的方法吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-9 08:20:26

nikonpro 发表于 2022-6-9 08:16
风险评估有什么科学的方法吗？

有的。

793295036 · 发表于 2022-6-9 08:21:03

风险管理仅仅是一工具而已！本质上就是用系统的方法抓住主要矛盾，以较小的代价获得较大的收益！

栗子7 · 发表于 2022-6-9 08:24:03

也不是完全是应付，有些问题的确可以在风险评估的过程中发现。
前面有位老师说的很对，不过做啥，其实我们是有讨论或沟通的过程，或者说是有自己理解和想法的逻辑，为什么这么做，然后书面化，而且书面化的过程中，会考虑的更全面，发现更多问题。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-9 08:27:37

tanya0906 发表于 2022-6-9 08:24
也不是完全是应付，有些问题的确可以在风险评估的过程中发现。
前面有位老师说的很对，不过做啥，其实我们 ...

比如说我贴的那个法规，说确认和验证需要通过风险评估确定范围，那么是不是一定要进行风险评估，因为IQ是根据DQ来的，或者DQ这玩意也没有什么风险评估的，还非得生搬硬套吗

风36ccc3fc · 发表于 2022-6-9 08:28:37

风险评估万能不万能没验证过，只知道现在干个啥都先来个风险评估，最好从招聘一个员工开始就先风评。

胜利者 · 发表于 2022-6-9 08:28:42

哈哈

王小光 · 发表于 2022-6-9 08:30:53

来看看各位大神的想法。

我就是那个摆渡 · 发表于 2022-6-9 08:33:15

风险评估要看一个人的能力以及知识储备，有些人评估合理且恰到好处，有些人的评估就像老太的裹脚布一样

来自苹果APP客户端

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-9 08:34:46

风险评估现在是不论药局老师，还是药界大佬，还是药厂小白，张口风险评估闭口风险评估。说出来就能让对方闭嘴，简直就是GMP的八股文。
这种浮夸辞藻堆积什么时候才能得到纠正呢

面包在哪里 · 发表于 2022-6-9 08:35:52

不是万能法宝，不能用于规避法规要求做或者应做的事项。转换角色，一份没有经过风评的验证方案摆在你面前，你是否会觉得方案的验证策略没有经过思考，验证内容只是套用模板？

随风灬随行 · 发表于 2022-6-9 08:39:14

就跟变更一样。。列一些条条。然后评估打分嘛最后结论风险评估对产品没影响嘛？大神们是这样操作？

青霜冰 · 发表于 2022-6-9 08:45:46

风险评估搞得跟万能狗屁膏药一样的，不管会不会做风险评估的，张嘴就是风险评估。

ZL221 · 发表于 2022-6-9 08:47:47

按照法规的要求来做，

可心123456 · 发表于 2022-6-9 08:47:53

是个自欺欺人的东西高风险也能评估为可接受风险想打高分就高分想打低分就低分

Szzzzzz · 发表于 2022-6-9 08:49:21

nikonpro 发表于 2022-6-9 08:34
风险评估现在是不论药局老师，还是药界大佬，还是药厂小白，张口风险评估闭口风险评估。说出来就能让对方闭 ...

谈谈个人理解风险管理融于质量管理体系中，产品的全过程周期都需要对其进行风险管理，在早期的风险管理计划当中就对之后的一些框架打好基础，像后面的小的一些验证确认的风险评估等等进行都相对更容易带来收益也比没做风险的来的更稳定些，当然张口闭口就从GMP扣字眼说风险管理的这种还是不提倡

栗子7 · 发表于 2022-6-9 08:54:50

可心123456 发表于 2022-6-9 08:47
是个自欺欺人的东西高风险也能评估为可接受风险想打高分就高分想打低分就低分

工具本身是好的，只不过由于不同人的水平，经验不同，很多人没有理解，直接照抄，做着做着就变味了。

dengjianyyy · 发表于 2022-6-9 08:57:03

风险评估不是万能法宝，全面研究才是万能法宝，事无巨细把所有因素都研究一遍才是最安全的做法。
比如IQ，必须要从银河系恒星活动，到组成世界的每一个原子对设备的影响都要全面研究。哪怕是带一双手套这种简单的设备安装，也要确认几千万亿年才能投入使用。
如果不能全面研究，那么总得要有一个什么说得过去的方法来评估一下只做哪些研究就够了，风险评估就是这么一个玩意。

木子567 · 发表于 2022-6-9 08:57:28

可心123456 发表于 2022-6-9 08:47
是个自欺欺人的东西高风险也能评估为可接受风险想打高分就高分想打低分就低分

比较同意你的观点，一个高风险的器械，经过一番骚操作，结果风险都可接收。到最后就是一份漂亮的文件，风险该在那还在那

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