小白求助| 进口三类医疗器械说明书改电话号码需要走变更吗？

Mimi12

我们公司代理一个进口三类医疗器械，2年前拿的证，但是说明书和标签上都用了私人电话当客服电话，现在我们想把那个私人号改为公司号码，这个是需要走什么流程的吗？
还是我们自己内部修改了，更新下说明书修订日期就可以？

其他内容都不改，就只改电话号

彭5b5fb691

可以自行修改，不用报备案。见《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知   食药监办械管〔2016〕117号》

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：
　　一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。其中，生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。
　　二、对于体外诊断试剂说明书“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目，在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后，导致该项内容变化的情况，注册人应自行修改。
　　三、对于体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。
　　四、体外诊断试剂说明书“主要组成成分”中列明，必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂，由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况，注册人应自行修改。

食品药品监管总局办公厅
2016年8月3日

杨菲m0h

内部走个变更流程就可以了吧

瑞景孙

瑞景孙

医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令 第6号）
第十五条　医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

ybk473394320

建议问哈当地药监局，落实一下比较好

Mimi12

瑞景孙 发表于 2022-6-8 12:26
医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令 第6号）
第十五条　医疗器械说明书应当由注册 ...

我懂了，所以我们就是走说明书更改通知程序就可以了！谢谢解答

狐年少

学习到了，还是按照法规走比较妥。

Mimi12

杨菲m0h 发表于 2022-6-8 12:15
内部走个变更流程就可以了吧

我们问山东药监局了，需要走说明书更改告知程序。。。

Mimi12

彭5b5fb691 发表于 2022-6-8 17:34
可以自行修改，不用报备案。见《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知   食药监办械 ...

但我们不属于体外诊断试剂啊，我们也咨询山东省药监局了，说是让我们走告知程序。

Mimi12

彭5b5fb691 发表于 2022-6-8 17:34
可以自行修改，不用报备案。见《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知   食药监办械 ...

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Mimi12

怎么发不了图片啊，捣鼓了半天忘了下班了，没赶上班车