给药指套变更问题

huijia1977 · 发表于 2022-6-8 10:14:23

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我公司生产的给药指套属于一类医疗器械，包装给药指套的所用的自封袋的所用的物料为聚乙烯树脂型号为2426和5301，现在我公司准备更改聚乙烯树脂的型号，想要问一下，这个要不要走变更。应该如何变更，因为我公司的备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求没有发生变化。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-8 12:34:50

需要走变更

warsong · 发表于 2022-6-8 13:11:23

登载内容及备案的产品技术要求没有发生变化，企业内部自己走变更程序，不用去市局走变更

狐年少 · 发表于 2022-6-8 14:01:24

医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）
第十五条　医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
这是蒲友回复的内容，看到您的问题类似，不知道是否适用您的问题。

huijia1977 · 发表于 2022-6-14 10:52:54

已经问过市局了，可以自行变更