求教，原辅包留样的目的是什么？

swea365 · 发表于 2022-6-6 14:51:44

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GMP中二百二十五条，规定：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
对物料要求如下
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装
材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或
制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效
期较短，则留样时间可相应缩短；
4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

问题是，检验都合格了，为什么还要留样，而且是“至少满足鉴别”，原辅料有多么不稳定才会在留样过程中做鉴别呢？

leonx · 发表于 2022-6-6 15:04:20

假如你的药品检验放行上市了，后面药监部门抽检不合格，你得有证据说明不是你这边的问题或者进行事件原因的调查呗。

swea365 · 发表于 2022-6-6 15:15:13

leonx 发表于 2022-6-6 15:04
假如你的药品检验放行上市了，后面药监部门抽检不合格，你得有证据说明不是你这边的问题或者进行事件原因的 ...

你如果要保留证据证明不是原辅料的原因，至少要一倍全检量吧，规定至少满足鉴别是什么意思?

豆芽12345 · 发表于 2022-6-6 15:17:44

用于产品质量赘述或调查

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 15:21:16

用于事后调查

swea365 · 发表于 2022-6-6 15:27:51

木木杨1 发表于 2022-6-6 15:21
用于事后调查

可以更详细一点吗

swea365 · 发表于 2022-6-6 15:28:19

豆芽12345 发表于 2022-6-6 15:17
用于产品质量赘述或调查

可以讲详细一点吗

豆芽12345 · 发表于 2022-6-6 15:33:36

用于药品质量追溯或调查，上一条有错别字。GMP上就是这么写的，不过它举例的原辅料留样量是50g的取样量

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 15:40:23

swea365 发表于 2022-6-6 15:28
可以讲详细一点吗

客户：你们给我的东西有问题啊

企业：我们没问题，你们自己保存有问题，你看我留样都好好的

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 15:48:06

swea365 发表于 2022-6-6 15:28
可以讲详细一点吗

噢，你说的原辅料啊，我再编一个

编不出来，反正偏差时候用的，有留样可以再检，等我编出来再告诉你

七-月 · 发表于 2022-6-6 15:58:58

GMP中二百二十五条，规定：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。“““用于药品质量追溯或调查”””

bingshi20000 · 发表于 2022-6-6 19:14:53

药监系统或第三方审计中会有针对性的检查的，你都没有东西，怎么说的过去？单靠记录和验证文件吗？全面一点还是比较好的，个人观点和建议，不喜勿喷

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