求大神解惑，生产负责人有学历要求吗

张。。。 · 发表于 2022-6-6 11:05:10

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求大神解惑，在法规标准中对医疗器械/体外诊断试剂的生产负责人有学历要求，比如说必须本科，有相关工作经验，或者说大专及一下学历要求要有多少年工作年限这种

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-6 11:14:36

现场检查指导原则里面有要求。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 11:36:08

没有

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-6 11:53:03

好像没有说这个，不过你一般都是看资质了，坑定是越长越好了

zwq8866 · 发表于 2022-6-6 12:53:09

   虽然法规没有要求，但是要与工作内容相匹配，比如有些高端产品入B超，MRI，X光机等等产品，如果你只是一个初中毕业生可能和所生产的产品的要求不相匹配。
   生产中用到的一些管理方法和统计方法也不是一个低学历的人能操作的。

伊恩 · 发表于 2022-6-6 13:02:57

没有明确要求学历，但必须是相关专业且有实际经验。至于学历企业可以定中专，大专，或本科，只要实际能满足履行职责就可以

Szzzzzz · 发表于 2022-6-6 13:48:15

参考可学历达到后要求其具有多少年限的经验

zxj8090 · 发表于 2022-6-6 14:55:33

按照你现有的人去规定。

尧尧 · 发表于 2022-6-6 15:59:36

国内没有明确要求，但是欧盟好多都是有明确要求的

查询方案 · 发表于 2022-6-6 17:25:21

GMP里有明文规定，自己看看吧

tonytony888888 · 发表于 2022-6-6 17:37:45

根据自己的体系是如何规定的，满足自己体系文件的规定就行了

张。。。 · 发表于 2022-6-6 18:07:24

感谢各位大神解惑

Neuro_psycho · 发表于 2022-6-7 09:20:35

其实人员资质可以对标药品领域的规定来参考执行；现在器械方面很多监管理念也是从药品那边延伸过来的；不是有句话嘛：药品的今天就是医疗器械5（或10）年后的明天

ShawnWang · 发表于 2022-6-7 10:18:11

中专以上的学历要求，对于专业没有要求

舒墨 · 发表于 2022-6-7 10:27:12

还是看产品是什么同样生产负责人传统西药和生物药基因细胞什么得就标准挺不一样

吴欢 · 发表于 2022-6-7 14:31:29

主要是看人，如果一个人有一二十年的工作经验一直在行业里面，学历可以适当放低，比如说可以专科，如果说才工作了几年，最好还是搞个学历高一点的有说服力一点

thinkpower · 发表于 2022-6-7 14:55:39

自己定岗位职责，任职要求，人事评估，领导批准，出文件

迷之久远 · 发表于 2022-6-8 11:31:11

除了要求有相关专业或知识背景的描述外，无菌才有明确规定，IVD应该是没有的。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:21:12

非常感谢分享