液相未进样故障是否走偏差

yi3012885 · 发表于 2022-6-6 08:29:51

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各位大神：
好！有个问题请教下大家，端午假期公司液相色谱仪未开展检验工作，周一过来发现仪器故障灯长亮，怀疑是假期被雷击导致故障。这种情况需要走偏差么？还是直接请厂家的过来维修好即可？

rulai · 发表于 2022-6-7 13:45:41

无需走偏差，按仪器故障保修，维修后对相关项目进行确认。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 09:26:42

你们液相干了什么？都被雷劈了

near · 发表于 2022-6-6 08:37:25

就看你们质量意识了，如果质量意识强，那肯定要走偏差，只要与GMP相关，任何事情的改变都要偏差或变更，而且对于这个故障对于设备及前后检验批次的影响需要评估，还要看是否要重新进行验证等。。。如果你们嫌麻烦，那直接喊人过来维修，当不存在这个问题也可以。。。

yuansoul · 发表于 2022-6-6 08:42:12

必须走偏差啊

都被雷击了

这要是平碰上奥德萨萨德就麻烦了

nmtul · 发表于 2022-6-6 08:46:28

还好是放假时候

丹参 · 发表于 2022-6-6 08:46:45

过度管理，看似细致，实则无用。可以逆向问一下，如果维修、更换配件是否也要进行适当验证？液相的方法学系统性验证里面是否有流速、柱温、柱型号、流动相比例变化的验证？
管理，用事实和数据说话就可以了，不必纠结于纠正还是偏差。我个人觉得，修好了，检测一下流速（流量）就可以，写好维修单。

wwwlhy1989 · 发表于 2022-6-6 08:49:50

走偏差，彻底调查，到底是什么原因，评估下，如果是小问题维修后设备性能无影响，对产品质量无影响，纠偏预防，就关闭了，要是大问题，大修，更换了关键部件，再考虑计量、设备确认等等

袁清刚 · 发表于 2022-6-6 08:52:57

首先得找根本原因，是否为雷击造成；如果是的话，雷击是否只对液相产生了影响（实验室或厂区其他设备有检查吗？），还得制定相应的预防措施

三国杀大神 · 发表于 2022-6-6 09:16:38

丹参发表于 2022-6-6 08:46
过度管理，看似细致，实则无用。可以逆向问一下，如果维修、更换配件是否也要进行适当验证？液相的方法学系 ...

说得好呀，学习了

三国杀大神 · 发表于 2022-6-6 09:17:06

异常事件调查？

tony-zhang · 发表于 2022-6-6 09:21:59

偏差也可以分很多类，在管理文件中进行分类，根据类别，按照对产品质量影响的程度开展相应的工作，明确哪些异常或偏差秩序记录，哪些需要开展进一步的调查与评估。

near · 发表于 2022-6-6 09:46:46

丹参发表于 2022-6-6 08:46
过度管理，看似细致，实则无用。可以逆向问一下，如果维修、更换配件是否也要进行适当验证？液相的方法学系 ...

你这是实用主义，解决问题就可以了，但不符合GMP体系的管理，所以你是非法行为

汉字太少 · 发表于 2022-6-6 10:41:33

被雷劈过的液相还能跑图谱吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 12:23:05

汉字太少发表于 2022-6-6 10:41
被雷劈过的液相还能跑图谱吗？

被雷劈过的图谱还能看吗

微信4b56f17e · 发表于 2022-6-6 15:37:16

near 发表于 2022-6-6 09:46
你这是实用主义，解决问题就可以了，但不符合GMP体系的管理，所以你是非法行为

这是操守和效益的碰撞，到底是效率战胜了底线，还是管理延误了货期。

一如 · 发表于 2022-6-6 17:52:56

这个如果在没有运行序列的情况下，出了故障，不需要起偏差，但仪器问题严重的话，维修后，需要重新做确认。

留言1 · 发表于 2022-6-7 16:43:15

偏差：是指偏离已批准的程序或标准的任何情况。

仪器故障对法规或程序的偏离？？会不会影响最终产品质量？？
看你公司偏差管理文件怎么写的

火舞精灵 · 发表于 2022-6-7 16:52:59

又一个偏差根本原因出现了，雷劈属于不可抗力事件，放假前这些贵重仪器不需要断电吗？对于色谱类仪器电过载会造成大部分电路板故障，意味着泵、检测器等含电路板的部件产生隐患，具体隐患爆发时间待定。

魔鬼鱼 · 发表于 2022-6-7 16:53:34

有些厂房楼顶装了引雷针，不被劈才怪。如果你们不是最高的那栋，这玩意能不要就不要，不然多少都不够雷劈。

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