培养基模拟灌装

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咨询一下，培养基模拟灌装关于干预操作，需要规定每个干预操作的持续时间吗？最近看了几家公司的 APS方案，有规定单次模拟时间的，有的没有。

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CCY1 发表于 2022-5-31 15:40
需要的，验证时可以做。但是实际生产过程中很难控制，也不容易判断。

查了FDA技术报告、EU GMP及中国GMP等法规，貌似都没有规定时长的控制，均提到频次与位置。生产过程确实很难控制，而且每个人的操作都不一样，也并不是越慢越好。其实前期对干预人员进行培训及一些确认或验证，如采用烟雾测试等等，来确定人员的干预操作更具可操作性。比如有些规定是3分钟，而有些人比较熟练，完成后，就等时间，反而在做假了。所以这一块还应该好好考虑，设定时间限制的必要性。

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-06-01 12:55
你是在怀疑操作人员的意识吗？
不要钻牛角尖，刚刚已经说了，你的操作快慢是一定的
隔离器内的操作要点就是慢准稳。
要是操作人员存心捣乱，你再好的规定也是摆设

别生气哈  

但你仔细琢磨下，是不是这么个道理

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猫咪特工

有点过度考察了

摩西擎仗劈红海

干预其实你不考察时长和手套使用点位的话，你怎么输出？
日常又怎么应用呢？

猩红米罗

干预动作的2个基本要素就是类型和时长

晴天°皓月

需要的，      

枫桦树林

干预时间越长，无菌影响越大。培养基的干预挑战时长，实际生产过程中有干预就好评估了。

CCY1

需要的，验证时可以做。但是实际生产过程中很难控制，也不容易判断。

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摩西擎仗劈红海 发表于 2022-5-31 14:55
干预其实你不考察时长和手套使用点位的话，你怎么输出？
日常又怎么应用呢？

控制时长的目的是什么？

CCY1

117342780 发表于 2022-5-31 16:08
查了FDA技术报告、EU GMP及中国GMP等法规，貌似都没有规定时长的控制，均提到频次与位置。生产过程确实很 ...

我们原来也没考虑增加时间限制，后面才加上去的，这个时限真的就是拍脑袋出来的，所以说意义并不大。

摩西擎仗劈红海

117342780 发表于 2022-5-31 15:52
控制时长的目的是什么？

如果你APS的时候模拟干预是5分钟，那么你日常干预是不是不能超过5分钟？

摩西擎仗劈红海

117342780 发表于 2022-5-31 16:08
查了FDA技术报告、EU GMP及中国GMP等法规，貌似都没有规定时长的控制，均提到频次与位置。生产过程确实很 ...

这就是要找到一个合适的时长，不能说不好找，所以就不设定了吧？

tpqzerking01

不需要。
理由：干预主要考虑对气流流型的影响，换个角度，是否干预做的越久，对气流流型影响越大？？？
表面上看是有影响，但在A级操作环境下，所有的动作都是缓慢的，你干预做10秒和做1分钟，对气流流型影响是不是一样？
如果动作幅度很大，即使是A级层流，是不是很容易造成乱流。

猫咪特工

猩红米罗 发表于 2022-05-31 14:58
干预动作的2个基本要素就是类型和时长

认同  但实际上指导意义和可操作性不强

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猩红米罗

木木杨1 发表于 2022-5-31 17:30
认同  但实际上指导意义和可操作性不强

尽可能追求量化后写入方案吧，次一级的目的可以是追求书面上不让审计挑出大问题。

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-05-31 17:14
如果你APS的时候模拟干预是5分钟，那么你日常干预是不是不能超过5分钟？

也不是越快越好啊

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117342780

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-5-31 17:15
这就是要找到一个合适的时长，不能说不好找，所以就不设定了吧？

每个人的手脚灵活度不一样的，比如有的人可能2分钟就完成了，有的人3分钟完成，实际通过烟雾测试及操作评价，干预都是可以的。那时间怎么定？定3分钟？那实际在操作过程中，会不会出现为了不超过这个时间，而动作过快呢？

s741945671

没有时间限制，但是干预动作一定要做完才可以

摩西擎仗劈红海

117342780 发表于 2022-6-1 09:09
每个人的手脚灵活度不一样的，比如有的人可能2分钟就完成了，有的人3分钟完成，实际通过烟雾测试及操作评 ...

这个问题就是你们日常操作的培训是否规范了，操作快慢有差异是正常的，但不可能差别很大的。
隔离器里的操作要点就是慢准稳，这是基础。
为了赶时间而加快操作，只能说明员工意识很有问题。

摩西擎仗劈红海

木木杨1 发表于 2022-5-31 22:03
也不是越快越好啊

当然不是越快越好，我的意思是说在相同操作下