关于商业化ELISA试剂盒里标准品的使用合规性的疑惑

hangzhouhdjy

大家好，最近参加了和同行进行技术交流时，有人提到了商业化ELISA试剂盒里标准品，用来进行检测各企业/机构的产品是不合适的。
他理由如下：商业化试剂盒里的标准品，未使用国家/国际标准品标定过，用于检测各企业/机构的产品是不合适的。
他建议：①先用国家/国际标准品标定商业化试剂盒里的标准品，合格后再使用整个试剂盒的所有成分；
②或者不标定，直接用国家/国际标准品代替试剂盒的标准品，只使用试剂盒出标准品以外的其他成分；
③先用国家/国际标准品标定各企业/机构自制的标准品，再用各企业/机构自制的标准品代替试剂盒的标准品，只使用试剂盒出标准品以外的其他成分。


比如说：牛血清白蛋白的标准品在中检院有售，可以作为用来标定商业化试剂盒里的标准品。


疑惑：商业化试剂盒在出厂时，标准品应该就是标定过的，为何说用来进行检测各企业/机构的产品不具备针对性？
如果商业化试剂盒里的标准品，在国际/国家的官方机构中都没有同类型的标准品作为标定的参考，是否意味着该商业化试剂盒直接不可以用于检测？
要是说针对性，各企业/机构自制的标准品，和商业化试剂盒厂家的抗原/抗体匹配程度如何。假设，试剂盒2018年上市，企业A在2020年自制了标准品，这说明试剂盒肯定未匹配过企业A的标准品，如何评估？


请多多赐教，谢谢

猩红米罗

绿字看的眼睛都疼，兄弟你下次换个色吧，太扎眼了。
原则上是不能直接用供应商的，因为他的标定程序、场所、人员资质、仪器等等都没有经过用户的审批，天知道他做的规不规范，他所谓的标准品就更不可能被用户批准作为内部标准品了。
所以要么用公认的，比如中检所之类的。要么就自建参比品，然后拿来用。
供应商嘛，他们不会直面官方的审计压力，规范程度很难保证。再者是人就有立场，或者说利益考量，为了赚更多的钱，想多卖点试剂也是好理解的，就比如一堆供应商把原本PQ的内容放进OQ，再发一个声明PQ要依照用户的程序执行巴拉巴拉一串免责，谁知道他是不是为了多弄个十几、几十w的小钱钱。

hangzhouhdjy

猩红米罗 发表于 2022-5-31 22:53
绿字看的眼睛都疼，兄弟你下次换个色吧，太扎眼了。
原则上是不能直接用供应商的，因为他的标定程序、场所 ...

谢谢兄弟。
我主要担心的是，ELISA试剂盒里面的抗体/HRP conjugate、已有一抗的酶标板，会不太匹配自制的标准品。
除了将试剂盒里面的标准品替换为自制标准品或者国家/国际标准品之外，其它成分均使用试剂盒的。这样的情况，是否意味着此试剂盒在检测自家产品时，更具专属性？

最近，我们检测毕赤酵母的HCP，就碰到了试剂盒的标准品的问题。中检院、USP、EP都没售卖这个毕赤酵母的HCP标准品，目前只好使用试剂盒自带的标准品了。

猩红米罗

hangzhouhdjy 发表于 2022-6-2 14:02
谢谢兄弟。
我主要担心的是，ELISA试剂盒里面的抗体/HRP conjugate、已有一抗的酶标板，会不太匹配自制 ...

有过的，QC对试剂盒进行标定，然后出具标定报告，这样就可以用供应商的了。多这么一个程序。

空白kfc

猩红米罗 发表于 2022-6-2 14:38
有过的，QC对试剂盒进行标定，然后出具标定报告，这样就可以用供应商的了。多这么一个程序。

标定实验如何怎么做呀？用中检院的标准品与试剂盒中的标准品作对比嘛？

泡泡ym4

空白kfc 发表于 2022-10-25 11:37
标定实验如何怎么做呀？用中检院的标准品与试剂盒中的标准品作对比嘛？

同问，请问楼主现在有答案了吗