水系统停机多久需要进行系统再确认？

小嘿丶

水系统停机多久需要进行系统再确认？3个月？还是6个月？验证周期是7天？有没有相关文件要求？

来自安卓APP客户端

lzhao5488

，上述2个截图是生产验证指南的原话作为参考，正常情况下，公司应有停机的相关管理规程，一般会分为不同时长的停机情况进行相应的处理（消毒、灭菌、理化和微生物检测以及周期性的监控确认等），至于流程管理如是突发事件应该按照偏差进行处理，如是计划停机（如放假或计划停电等）应该走变更控制。

猫咪特工

无文件 自行评估

oО星辰﹏

看下验证指南

有个性的乡巴佬

oО星辰﹏ 发表于 2022-5-31 09:02
看下验证指南

是GMP指南嘛

向成瑞

学习一下 学习一下

烨夏平

这个要按照验证指南中的要求做好相关验证工作进行制定了，简单讲定的时间要有数据支撑要有依据

lili1977

eastwz9 发表于 2022-5-31 09:04
是GMP指南嘛

验证指南，不是GMP指南

oО星辰﹏

eastwz9 发表于 2022-5-31 09:04
是GMP指南嘛

看下这个

MrBao1

学习一下                 

有个性的乡巴佬

oО星辰﹏ 发表于 2022-5-31 09:10
看下这个

OK  感谢。

猩红米罗

变更影响性评估的内容（系统变更运行状态也是变更），其实长时间停机要做再确认的说法是以前不太准确的说法。即使长时间停机也未必要使用到确认的程序，可以是PM（周期性保养）+调试+监测。具体看影响性评估的输出。
再者，水系统跟空调一样，由验证通过测试去证明短时间停机后直接启用，是不合适的（我这个观点估计要引来一片骂声，不过我还是考虑把观点告诉你，你可以自己判断）。

如果你想设计一个验证方案考察停机时长（并且启运后不进行其他操作，如系统消毒，即放行产水），那么这个设计就得考虑能够满足任意条件下的系统停机，本质是一个最差条件组合：
（1）最长的腾空周期末期（可能是1~2周才置换系统内的水）；
（2）呼吸器的更换周期末期（3~6月）；
（3）消毒周期的末期（1~2月）；
（4）钝化周期的末期（6~12月）
罗列了部分你需要考虑的周期，每个周期都存在影响水质的不良因素。而假设你执行3个run来证明短时间停机是可以接受的，那么按照最长的钝化周期，一个验证可能要执行3年，这就不是一个经济和操作性强的方案。
以上，还不是所有的考量点。这种验证首先必须建立在水系统的PM策略是合理的前提下。比如举一点：可能很多企业没有评估过清洗、钝化策略是否是合理的，并且没有监测系统红锈的生成状态（比如没有对水样中的铁元素进行原子光谱分析，当然这只是一种检测方法）。那么一个水系统可能在长达数年的运行期间，已经生成了红锈或者很少量的生物膜而没有被有效捕捉到（衍生出一个问题是监测频率的设计）。
所以综合来看，指望验证来证明系统短时间停机是可行的，这种想法并不实际。反倒不如在重新启运后进行一段时间的高频监测和趋势分析，以确定水质仍然一如既往的良好。

ouyang_xg

这个没有定论，每台水系统的情况是不同的。仅有很少一部分的水系统是由自净能力的，即它几乎不需要进行定期的巴氏消毒。

_Cb8pS

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jingyu501

猩红米罗 发表于 2022-5-31 14:19
变更影响性评估的内容（系统变更运行状态也是变更），其实长时间停机要做再确认的说法是以前不太准确的说法 ...

谢谢，思路挺有用。

小胖子和小瘦子

lzhao5488 发表于 2022-5-31 10:11
，上述2个截图是生产验证指南的原话作为参考，正常情况下，公司应有停机的相关管理规程，一般会分为不同时 ...

请问这个指南出处在哪里？

lzhao5488

小胖子和小瘦子 发表于 2022-6-7 09:08
请问这个指南出处在哪里？

是2003年版的药品生产验证指南，你从网上或蒲公英论坛都能够搜到。

小胖子和小瘦子

lzhao5488 发表于 2022-6-7 10:31
是2003年版的药品生产验证指南，你从网上或蒲公英论坛都能够搜到。

好的 多谢啦

zhangdq

不错，正需要谢谢！