说明书通用格式

qiujian6666

《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》与5月22日由CDE发布并实施，有几点疑问？
       1.通知内容为“ 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》（见附件），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。”通知中目的是规范资料的提交，那么疑问来了，除了注册的品种，现有的说明书都需不需要按指南要求变更说明书？
       2.通用格式中“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”是固定格式吗？如果是，那么是不是不再区分处方药和非处方药，就这一种格式。如果这不是固定格式，而是选择项，那么格式中描述应该是“请仔细阅读说明书并在医师（或药师）指导下使用”，这个大家怎么理解执行？