各位大神! 有什么方法或标准来证明器械所含成分（鱼油）不被人体吸收？

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-5-30 16:26:12

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各位大神! 我现在申报II类敷料，要求成分（我们含鱼油）不被人体吸收，有什么方法或标准来证明器械所含成分（鱼油）不被人体吸收？查的有说经皮试验，请教各位，经皮试验是哪个标准？是否还有其他的方法？

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-5-31 09:23:09

帮顶，同想知道怎么证明不被人体吸收啊。同一种物质，可以报二类可以报三类，三类的能被吸收，二类的就不能被吸收了吗？

shenyanghuande · 发表于 2022-5-30 16:58:56

是要求鱼油不被人体吸收，还是要求鱼油对人体没有伤害，敷料只要证明不致敏就行吧

猫咪特工 · 发表于 2022-5-30 17:55:22

不被人体吸收是什么标准

神经蛙bms · 发表于 2022-5-31 08:46:42

很难证明的

zhuqingting · 发表于 2022-5-31 09:21:32

按照我的理解，你是二类敷料，应该不涉及内服药代什么的，外用我觉得是不是兔子耳朵来测试，我不肯定。

hmmmmi · 发表于 2022-5-31 10:02:52

反其道而行之，可吸收器械相关的法规会不会提到一些测试吸收的方法

jianing4233312 · 发表于 2022-5-31 11:08:25

问问专业人士吧

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-5-31 13:47:59

坐等大佬出现

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-6-1 10:07:23

坐等大佬，怎么证明不被人体吸收？同一种创面敷料，可以报二类可以报三类，三类就没写不可被人体吸收，二类的就写的不可被人体吸收。如何界定？

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-6-1 10:09:47

shenyanghuande 发表于 2022-5-30 16:58
是要求鱼油不被人体吸收，还是要求鱼油对人体没有伤害，敷料只要证明不致敏就行吧

因为目录14-10-08里，二类写的产品描述是要求所含成分不被人体吸收。三类就没有这个要求。所以需要证明不被人体吸收吧？

shenyanghuande · 发表于 2022-6-1 11:06:35

娟wxxu7uk7 发表于 2022-6-1 10:09
因为目录14-10-08里，二类写的产品描述是要求所含成分不被人体吸收。三类就没有这个要求。所以需要证明不 ...

用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料；是这么要求的么？我理解的不被吸收，是和人体接触不产生毒性、不致敏；如果单单吸收的话，人体是可以吸收鱼油的，保健食品不是有鱼油么，可以服用的，那就是可以吸收啊

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-6-2 10:51:11

shenyanghuande 发表于 2022-6-1 11:06
用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料；是这么要求的么？我理 ...

是目录里“产品描述”：【所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。无菌提供。】这个不可被人体吸收是怎么理解？

shenyanghuande · 发表于 2022-6-2 13:37:40

娟wxxu7uk7 发表于 2022-6-2 10:51
是目录里“产品描述”：【所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。无菌提供。】这个不可被人 ...

以前做过一个二类牙科产品，是根据国标做致敏、毒性试验；这个你再咨询一下国家局应该能得到答案；我感觉不吸收的意思就是没有毒性，二类产品不能门槛这么高要做更复杂的试验

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-6-6 14:56:16

shenyanghuande 发表于 2022-6-2 13:37
以前做过一个二类牙科产品，是根据国标做致敏、毒性试验；这个你再咨询一下国家局应该能得到答案；我感觉 ...

好的，谢谢您！

callmejolin · 发表于 2022-9-5 15:56:22

看来大家都被这个问题深深折磨啊，标管中心有毒。我们打算做透皮吸收，透皮吸收可以用人工膜，也可以用动物膜/皮肤或者人膜/皮肤，毒性安全性问题那是另一个层次的问题，不是标管中心审查的内容。

hou9055 · 发表于 2022-11-23 14:01:05

楼主你好,请问上述问题,你们最后是怎么解决的,方便分享下吗

BDRS2022 · 发表于 2022-11-24 14:55:29

楼主你好，关于吸收的问题你找到答案了吗？

阿波罗1 · 发表于 2022-12-5 11:39:37

娟wxxu7uk7 发表于 2022-6-1 10:07
坐等大佬，怎么证明不被人体吸收？同一种创面敷料，可以报二类可以报三类，三类就没写不可被人体吸收，二类 ...

吸收/吸收性 absorb/absorption 某一非内源性（外部的）材料或物质，或其分解产物逐步通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同化的作用。

犇犇～ · 发表于 2023-7-17 17:20:26

同问，药用辅料是否还需要证明不可被吸收