公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见

张寅 · 发表于 2022-5-28 19:00:13

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本帖最后由张寅于 2022-5-28 19:00 编辑

关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见，指导原则内容相关建议请填写附件5（中英文均可）。同时，为后续平稳实施Q2（R2）和Q14指导原则，本次也同步征求草案中文译文意见，中文翻译相关建议请填写附件6。

社会各界如有相关建议，请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。

联系人：田洁、曾繁旭

附件1：【英文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）

附件2：【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）

附件3：【英文】Q14：分析方法开发（草案）

附件4：【中文】Q14：分析方法开发（草案）

附件5：【模板】英文草案反馈意见

附件6：【模板】中文译文反馈意见

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年4月25日

猫咪特工 · 发表于 2022-5-28 20:06:09

谢谢分享

笑d48zb0by · 发表于 2023-10-19 09:23:53

感谢楼主，谢谢分享！

曾祥敏 · 发表于 2024-6-21 10:47:36

谢谢分享谢谢分享谢谢分享

小米莉86 · 发表于 2024-7-22 11:55:06

谢谢分享！

zhbin · 发表于 2024-11-13 10:56:29

感谢楼主，谢谢分享！

laohebudui · 发表于 2025-7-7 22:55:31

谢谢分享啊！